消毒技术规范(2008年版)

消毒技术规范目录

第一部分 总 则

1.1 引言............................................................................................................................................ 1 1.2 适用范围 ..................................................................................................................................... 1 1.3 术语............................................................................................................................................. 1 1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 ..................................................................................... 3 1.4.1 消毒产品检验基本要求 .......................................................................................................... 3 1.4.2 消毒产品理化检验基本要求 .................................................................................................. 7 1.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则 .............................................................................................. 8 1.4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 ...................................................................................... 9 1.4.5 疫源地消毒基本要求 ............................................................................................................ 12

第二部分

消毒产品检验技术规范

2.1 消毒产品消毒效果检验技术规范 ........................................................................................... 15 2.1.1 消毒剂杀微生物试验 ............................................................................................................ 15 2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 ................................................................................ 43 2.1.3 空气消毒效果鉴定试验 ........................................................................................................ 53 2.1.4 水的消毒效果鉴定试验 ........................................................................................................ 56 2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 .................................................................................... 62 2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 ............................................................................................ 75 2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 ........................................................................................ 80 2.1.8 抗（抑）菌试验 .................................................................................................................... 83 2.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 ............................................................ 94 2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 .................................................................................................. 99 2.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 ........................................................................................ 102 2.2 消毒产品理化检验技术规范 ................................................................................................. 109 2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 .................................................................................. 109 2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 .................................................................. 123

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2.2.3 消毒产品稳定性测定 .......................................................................................................... 124 2.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定 .............................................................................................. 124 2.3 消毒产品毒理学实验技术规范 ............................................................................................. 126 2.3.1 急性经口毒性试验 .............................................................................................................. 126 2.3.2 急性吸入毒性试验 .............................................................................................................. 128 2.3.3 皮肤刺激试验 ...................................................................................................................... 129 2.3.4 急性眼刺激试验 .................................................................................................................. 131 2.3.5 阴道黏膜刺激试验 .............................................................................................................. 132 2.3.6 皮肤变态反应试验 .............................................................................................................. 134 2.3.7 亚急性毒性试验 .................................................................................................................. 135 2.3.8 致突变试验 .......................................................................................................................... 136 2.3.9 亚慢性毒性试验 .................................................................................................................. 146 2.3.10 致畸胎试验 ........................................................................................................................ 147 2.3.11 慢性毒性试验 .................................................................................................................... 148 2.3.12 致癌试验 ............................................................................................................................ 149 2.3.13 毒理学试验结果的最终判定 ............................................................................................ 150

第三部分

医疗卫生机构消毒技术规范

3.1 消毒与灭菌方法 ..................................................................................................................... 152 3.2 手术器械和用品的灭菌 ......................................................................................................... 168 3.3 输注器材的灭菌 ..................................................................................................................... 169 3.4 一般诊疗用品的消毒 ............................................................................................................. 170 3.5 内镜的消毒灭菌 ..................................................................................................................... 171 3.6 医务人员手的消毒 ................................................................................................................. 173 3.7 皮肤与黏膜的消毒 ................................................................................................................. 174 3.8 医院室内空气的消毒 ............................................................................................................. 175 3.9 餐具和卫生洁具的消毒 ......................................................................................................... 176 3.10 物体和环境表面消毒 ........................................................................................................... 178 3.11 检验相关物品的消毒 ........................................................................................................... 179 3.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌 ................................................................................... 182 3.13 织物的消毒 ........................................................................................................................... 183 3.14 污水的消毒处理 ................................................................................................................... 184

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3.15 污物的消毒处理 ................................................................................................................... 188 3.16 尸体及其相关环境的消毒 ................................................................................................... 192 3.17 医院消毒灭菌的效果监测 ................................................................................................... 194

第四部分 疫源地消毒技术规范

4.1 常用消毒方法 ......................................................................................................................... 206 4.2 消毒面积与体积的测算 ......................................................................................................... 206 4.3 消毒剂的应用 ......................................................................................................................... 207 4.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法 ................................................................................. 211 4.5 各种污染对象的常用消毒方法 ............................................................................................. 212 4.6 疫区饮用水的消毒与管理 ..................................................................................................... 214 4.7 疫源地消毒效果的微生物学评价 ......................................................................................... 216 4.8 各种传染病疫点消毒要求 ..................................................................................................... 218 附录A消毒试验用试剂和培养基配方 ........................................................................................... 226 附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 ....................................................................................... 233

1 总 则

General Principle

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1.1 引言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。 1.2 适用范围

本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。 1.3术语

1.3.1 消毒 disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 1.3.2 灭菌 sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 1.3.3 化学指示物 chemical indicator

利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 1.3.4 生物指示物 biological indicator

染有一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。 1.3.5 消毒剂 disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 1.3.6 有效氯 available chlorine

有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。 1.3.7 中和剂 neutralizer

在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。 1.3.8 中和产物product of neutralization

中和剂与消毒剂作用后的产物。

1.3.9 菌落形成单位 colony forming unit，cfu

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 1.3.10 自然菌 natural bacteria

本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。 1.3.11 存活时间 survival time，ST

用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。

1.3.12 杀灭时间 killing time，KT

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用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。 1.3.13 D 值 D value

杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。 1.3.14 杀灭对数值killing log value

当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。 1.3.15 杀灭率 killing rate，KR

在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。 1.3.16 灭菌保证水平 sterility assurance level，SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10，本规范规定为10，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/10。 1.3.17 无菌检验 sterility testing

为明确灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。 1.3.18 生物负载 bioburden

被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。 1.3.19 暴露时间 exposed time

消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间，又称作用时间、处理时间。 1.3.20 载体 carrier

试验微生物的支持物。 1.3.21 满载 fully loaded

厂家说明书规定的最高装载量和摆放方式。

1.3.22 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD

对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的有效性。 1.3.23 抗菌antibacterial

采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 1.3.24 抑菌bacteriostasis

采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 1.4 消毒产品检验的基本要求 1.4.1 实验室要求

开展消毒产品检测的检测机构应该通过实验室资格认定，其认定的检测项目应该涵盖消毒产品检测项目。消毒产品申报卫生部卫生许可批件时，应该在卫生部授权的检测机构进行检测。

消毒实验室应按《微生物实验室生物安全管理条例》管理，符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》的条件，进行致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒的消毒学试验时或检测现场标本时，应在生物安全Ⅱ级以上的实

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