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GC-YL-21140蛇莓检验操作规程

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江西***药业股份有限公司GMP文件

原料检验操作规程

题目: 蛇莓检验操作规程 编号:TS-GC-YL-21140-02 制定人: 制定日期:2020年 月 日 版本:2 页数:1/3 审核人: 审核日期:2020年 月 日 颁发部门:质 量 部 批准人: 批准日期:2020年 月 日 生效日期:2020 年 月 日 目的:规范蛇莓原药材检验操作 范围:蛇莓原药材检验 分发部门: 质量部、 化验室、生产部 标 题 正 文 1 2 2.1 2.2 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 3.2.1 3.2.2

标准依据:《安徽省中药饮片炮制规范》2005版及《中国药典》2020年版四部 【性状】 仪器:直尺。 方法:取本品,置日光下观察,并用直尺测量:全体多缠绕成团,被白色毛茸。茎极长,直径0.5~1.5mm;表面黄绿色或黄棕色;质脆,易折断,断面中空。叶互生,三出复叶,小叶多皱缩,完整者菱形,长1.5~4cm,宽1~3cm,边缘具钝齿;表面黄绿色,两面被疏柔毛。花单生于叶腋,具长柄。气微,味淡。 【检查】 水分 不得过15.0%(通则0832第二法)。 仪器:电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。 方法:取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,开启瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,放冷30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,放冷,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。 计算公式: W样+W0-W1 样品含水量% = ×100% W样 式中: W0 称量瓶的重量(g)。 W1称量瓶与样品的重量(g)。 W样样品的重量(g)。 二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,不得过150mg/kg 仪器与试剂:电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液(6mol/L)等 测定法:测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙,超过1000mg/kg,可适当减少取样量,但应不少于5g),精密称定,置两颈圆底烧瓶中,加水300?400ml。打开回流冷凝管开关给水,将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液(橡胶导气管的末端应在吸收液液面以 ---------------------------- --------------------------- --------------------------- 第 1 页 共 2 页

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3.2.3 下)。使用前,在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色(即终点;如果超过终点,则应舍弃该吸收溶液)。开通氮气,使用流量计调节气体流量至约0.2L/min;打开分液漏斗的活塞,使盐酸溶液(6mol/L)10ml流入蒸馏瓶,立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸,并保持微沸;烧瓶内的水沸腾1.5小时后,停止加热。吸收液放冷后,置于磁力搅拌器上不断搅拌,用氢氧化钠滴定(O.Olmol/L)滴定,至黄色持续时间20秒不褪,并将滴定的结果用空白实验校正。 计算公式: 二氧化硫残留量(mg/kg)=(V供-V空)×C×0.032×106 W供 式中 V供 为供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液的体积,ml; V空 为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积,ml; c 为氢氧化钠滴定液摩尔浓度,mol/L; W供 为供试品的重量,g。 0.032为lm l氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当的二氧化硫的质量,g; 第 2 页 共 2 页

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江西***药业股份有限公司GMP文件原料检验操作规程题目:蛇莓检验操作规程编号:TS-GC-YL-21140-02制定人:制定日期:2020年月日版本:2页数:1/3审核人:审核日期:2020年月日颁发部门:质量部批准人:批准日期:2020年月日生效日期:2020年月
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