首次验证 VTP-ZL-004/00
一次性医用口罩（非无菌型）
包装完整性验证报告
报告编号: VTP-ZL-004/0
制定部门 起草人签名 报告制定 质量部 审核部门 审核人签名 生产部 报告审核 采购部 质量部 批准部门 批准人签名 报告批准 管理者代表
2020年5月
湖南佑华医疗用品有限公司
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首次验证 VTP-ZL-004/00
1.验证过程概述
确认小组于2020年3月至2017年5月对我公司生产一次性使用医用口罩（非无菌型）所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认；为确保一次性使用医用口罩（非无菌型）使用过程持续安全有效，按VTP-ZL-004/0《一次性使用医用口罩（非无菌型）包装有效性验证方案》的要求，经过相关部门的配合协助，得到了充分的材料和数据，证明我公司一次性使用医用口罩（非无菌型）产品的包装物与运输、分发环境的适宜性，确定了一次性使用医用口罩（非无菌型）的贮存条件，为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。 2. 所需资料及材料证明检查 2.1.文件及资料检查
经检查，FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作规程齐全，详细记录见附表1《所需文件检查确认记录》。 2.2.包装材料的供方选择
一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生产厂家是南昌市鼎盛彩印包装有限公司。
经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定，供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。 3.确认实施 3.1.安装确认
经确认：封口机安装符合规定要求。
对封口机安装进行检查，封口机各部件齐全，设备安装台面水平、光滑平整，输送带高度、前后位置调试正确，设备安装温度牢固。
详细检查记录见IQ附表《封口机安装确认记录》。 3.2.运行确认
经确认：封口机运行稳定性能符合规定要求。
通过对加热温度为130℃、135℃、140℃、145℃、150℃等五个温度值进行包装测试，对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，经检查封口温度在140-150℃时包装，各项检查均符合规定要求。
详细结果见记录VZL-0401《初包装热合后外观检测记录》、VZL-0402《初包装热封
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强度检测记录》和VZL-0403《包装完整性检测记录》。 3.3.性能确认
3.3.1包装材料的微生物屏障特性
采用琼脂攻击试验法确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的 无菌性，详细检测记录见VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》 3.3.2.包装材料与标识系统的相适应性
具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察10个初包装样品，看印字字迹是否清晰、标签墨迹是否向周边迁移、扩散。记录详见VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》。 3.3.3.包装材料与贮存、运输过程的适合性
按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察产品的初包装物封口是否完整。详细检查记录见VZL-0406《跌落试验检测记录》。
按照YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验。详细结果见VTP-YF-002/01《一次性血样采集针货架寿命确认方案及报告》。 4. 验证结论
经过对一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装使用的原材料供方资料及资质审查，符合要求；对初包装物热封强度测试、包装完整性检测、包装材料的微生物屏障特性，检查均符合要求；通过跌落试验，证明初包装物适宜产品正常贮存、运输。
经过上述种种试验或提供的相关材料证明，最终得出：
一、产品选择的初包装物适宜该产品的包装，选择的PE袋符合产品质量要求，审查资料和资质符合要求，确定为合格供方。
二、选择的产品初包装物、外包装物都适合该产品贮存、运输、装卸、发放等过程质量要求；产品的贮存、运输条件是常温控制。 5.验证结果批准
批准人： 年 月 日
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6.附件
附表1 《所需文件检查确认记录》 IQ附表 《封口机安装确认记录》 VZL-0401 《初包装热合后外观检测记录》 VZL-0402 《初包装热封强度检测记录》 VZL-0403 《包装完整性检测记录》
VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》 VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》 VZL-0406《跌落试验检测记录》
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再验证 VTP-ZL-006/03
附表1
所需文件检查确认记录
序号 文件名称 FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书 封口机产品合格证 FRD-1000自动墨轮印字封口机操作规程 复核人 操作规程 技术资料 2 3 检查人 确认结果： 确认人： 年 月 日
分类 存放位置 备注 1 检查时间 湖南佑华医疗用品有限公司
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一次性使用医用口罩(非无菌型)包装完整性确认报告 (2)
