心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中心肌肌钙蛋白I (cTnI)。 1.1包装规格 25人份/盒 1.2主要组成组分
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂每人份包含检测试剂一份，干燥剂一份。
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的cTnI单克隆抗体、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG。 2.1物理性状 2.1.1外观
外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固，内容齐全。 2.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。 2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10.0mm/min。 2.2最低检测限
2.2.1检测1.0ng/mL的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品3次，其结果应均为阳性，且显色一致。
2.2.2检测0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品3次，其结果应均为阴性，且显色一致。 2.3分析特异性
分别检测含有1000.0ng/mL心肌肌钙蛋白T的阴性质控品，含有1000.0ng/mL心肌肌钙蛋白C的阴性质控品和含有1000.0ng/mL骨骼肌型肌钙蛋白I的阴性质控品各3次，结果应不出现阳性。 2.4 重复性
取同一批次的试纸10份，检测1.0ng/mL的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品，其结果应均为阳性，且显色一致。
2.5 HOOK效应
检测100.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品3次，结果应均不出现阴性。 2.6批间差
取三个批号的心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试纸，对重复性进行检测，其结果应均为阳性，且显色一致。 2.7稳定性
取同批号的试纸在4℃～30℃条件下贮存达到18个月后的试纸进行检测，结果应符合2.2～2.5要求。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金免疫层析法)产品技术要求普菲特
