国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级
监督管理规定的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】食药监械监[2015]158号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.08.17 【实施日期】2015.08.17 【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
（食药监械监〔2015〕158号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监管总局
2015年8月17日
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医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
第一章 总则
第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。
第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。 省级食品
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