XX制药GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 取样管理制度 审 核 审核日期 颁发数量 5 批 准 批准日期 生效日期 颁发部门 GMP办 分发单位 质量管理部、生产部、仓库 一、目 的：本文件规定了检验、留样取样制度，以保证检验结果的科学性准确性。 二、适用范围：本制度适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样。 三、责 任 者：质检部取样员 四、正 文： 1.取样原则：
1.1.本文件规定由取样员取样。
1.2.取样员应随时做好取样的准备工作。 1.3.所取样品应具有代表性。 1.4.取样时按规定的地点取样。
1.5.取样用的容器具应清洁，必要时应进行灭菌。 1.6.取样员接到取样通知后，应于同一工作日取样。
1.7.所取样品应与原品种储存条件相当，有温、湿度要求的样品需在相应的温湿度下
保管。
1.8.取样员取样时应做好安全防护。 2.取样容、器具要求：
2.1.取样器的大小和长度能插入容器底为宜。 2.2.取样用具及容器应清洁干燥。
2.3.需要查样品微生物限度的取样必须做相应的清洁灭菌处理。
2.4.固体样品用不锈钢勺取样，一般样品放入清洁的取样袋内；有清洁要求的放入经
过灭菌的玻璃瓶内，所用取样不锈钢勺也应经过灭菌处理。 2.5.液体样品取样用硬质玻璃管，所取样品放入洁净的具塞三角瓶内。 2.6.标签、说明书及印有说明书字样的包装袋，取样后装入洁净的塑料袋内。
3.取样地点：
3.1.对有洁净要求的原辅材料、内包装材料在取样车内取样或相应的洁净区域内取样。 3.2.粉、散剂半成品在待包间取样。
3.3.成品在外包装岗位取样。取样后成品送入成品库待验区，化验结果出来后再换上
相应的标示（合格证或不合格证），取消待验标示。 4.取样程序：
4.1.生产使用的原料、辅料、内外包装材料，采购进厂时，经仓库保管员初验合格后，
填写请验单，做出初验评价并于当日内通知取样员取样。 4.2.外包装材料由取样员根据质量标准当场检验并开检验报告单。
4.3.半成品由该岗位人员在工序完成后，立即填写请验单并及时通知取样员取样。取
样员接到通知后立即取样。
4.4.待包装品完成后，由车间填写请验单，取样员取样。 4.5.取样时取样员按所取物料的类别填写取样记录。
4.6.取样结束后，取样员必须将容器包扎严密，并在每件被取样的容器上贴上取样证。 4.7.清洗取样器，擦干保存。
4.8.分样：取样员取样完毕后，将够一次全检量的样品送化验室测定。由质管部经理
安排检测。检验员按检验操作规程进行检验。将留检样品送留样室（印刷包装材料由包装管理室保存），留样员用专门记录本进行留样记录。 5.取样方法：
5.1.取样时应注意检查来料外观及均匀程度。
5.2.固体物料取样，是以取样器上、中、下及周围部位取样，混匀。
5.3.液体物料取样，能混匀者混匀后取样，如体积过大无法混匀者，可用虹吸法吸取
上中下三层，三层的取样混合后，再取所需量，取样时应注意来料的外观及有无异物的存在等。
5.4.对易变质原料、辅料必要时使用前重新取样复检。 6.取样量：
6.1.取样要有代表性，一次取得的样品最少可供三次化验用量。 6.2.取样时先确定取样数量，取样件数，计算每件的取样数量。
6.3.进厂原辅料按批（进厂件数）取样，当总件数n? 3时，每件均抽；3 按n1/2+1取样量随机取样；n? 300时，按n1/2/2+1取样量随机取样。 6.4.半成品按批（检验用量）取样。 6.5.成品应根据检验用量取样，包装材料可按批上、中、下取样。 6.6.除另有规定外，一般等量混合后检验。 6.7.成品样品和包装材料取样后，可不经混合，随机取样 7.取样结束： 7.1.封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。 7.2.将容器放回原处，并填写取样记录。 7.3.清洁取样区。
制药公司取样管理制度
