药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
一、目的
为了加强科室临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的相关规定,科室实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人:
科室主任,护士长,负责科室药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、各临床治疗小组组长
三、主要内容
(一)定义
1.药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2.药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错(超
剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件;三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6.药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
7.同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(二)机构设置和职责
机构:科室药品不良反应与药害事件监测管理小组由药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测小组组成,其主要任务是负责全科室药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
1.科室药物安全性监测管理组:由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的成员组成。职责如下:
1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》,在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下,制定科室药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法,并监督实施。
1.2全面指导科室开展药品不良反应与药害事件监测工作,从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
1.3对科室药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导,如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导,对特殊或疑难病例给予评判;对全科室药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
1.4审核科室药品不良反应与药害事件工作情况;了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
1.5负责协调全科室药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。
1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。
1.7起草或提请修订相关工作制度,技术规范和应急预案。
1.8提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组;提请审议相关的
奖励和处罚事项。
1.9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。
2. 药品不良反应与药害事件监测小组:药品不良反应与药害事件监测小组为药品不良反应与药害事件工作的核心机构,职责如下:
2.1药品不良反应与药害事件监测小组承办全科室药品不良反应与药害事件监测技术工作。
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