批生产指令、批包装指令编写管理规程
编 号 替换文件编号 文 件 分 类
责 任 人 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人
颁 发 部 门 复 印 数 质量管理部 颁 发 日 期 复 印 序 号 年 月 日 签 名 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-FM-1-0007 —— 管理规程 版 本 号 版 本 号 00 —— 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 年 月 日 生 效 日 期
1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
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批生产指令、批包装指令编写管理规程
SMP-FM-1-0007 00
3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。 4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人 5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。 5.1 批生产指令：
5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。
5.1.2 批生产指令的编制依据： 5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.1.2.2产品的验证文件； 5.1.2.3工艺规程
5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.1.3 生产指令的基本项目包括：
5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据； 5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；
5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号； 5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。 5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP编号；
5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等； 5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围； 5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配； 5.1.3.9 其他有关的注意事项。 5.2 批包装指令
5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。
5.2.2批包装指令的编制依据：
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5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.2.2.2产品的验证文件； 5.2.2.3工艺规程
5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.2.3 批包装指令的内容： 装指令中应包括以下项目： 5.2.3.1 产品名称：法定名称。
5.2.3.2 产品剂型、规格、批号、包装规格。 5.2.3.3 包装材料的标样。
5.2.3.4 包装规格一览表：包装材料名称、编码、规格尺寸、单位包装的用量、包装材料规格标准的编号等。
5.2.3.5 包装材料消耗定额：包装材料名称、规格、理论用量、损耗率、实际发料量、批消耗限度、包材物料平衡限度。
5.2.3.6 各工序收率及整批产品的收率情况。 5.2.3.7 包装过程所用的设备及地点。
5.2.3.8 包装过程的参数及所执行的标准操作程序、标准清洁规程编号。 5.2.3.9 包装过程控制指导。
5.2.3.10 包装过程取样指南：取样时间、地点、取样量等。 5.2.3.11 包装生产周期及各工序的时间分配。 变更历史 版本号 00 生效日期 年 月 日 变更原因 ——
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