C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九强

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白含量。 1.1 包装规格

表1 包装规格

试剂1：1×60 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1：3×20 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml 试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml 试剂1：3×60 ml、试剂2：1×60 ml 试剂1：1×45 ml、试剂2：1×15 ml 试剂1：24×3.8 ml、试剂2：12×2.6 ml 试剂1：1×50 ml、试剂2：1×10 ml 试剂1：3×50 ml、试剂2：1×30 ml 试剂1：2×50 ml、试剂2：2×10 ml 试剂1：30×3.8 ml、试剂2：6 ×3.8 ml 试剂1：1×18 ml、试剂2：1×6 ml 试剂1：6×60 ml、试剂2：6×20 ml

720测试/盒（试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml） 960测试/盒（试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml） 1200测试/盒（试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml） 1440测试/盒（试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml）

校准品（液体，5水平）：5×1ml 质控品（液体，水平1）： 1×1ml； 质控品（液体，水平2）： 1×1ml；

1.2 主要组成成分

表2 主要组成成分

试剂成分

试剂1：

浓度

甘氨酸缓冲液 稳定剂 防腐剂 试剂2：

羊抗人CRP抗血清溶液 稳定剂 防腐剂

校准品（液体）： 人血清基质 C反应蛋白 质控品（液体）： 人血清基质 C反应蛋白

2.1 外观

50 mmol/L

12%（v/v）

≥70% 0～34.0mg/dl

≥70%

水平1：0.5～1.0mg/dl 水平2：2.0～3.0mg/dl

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 测定项目

2.3.1 试剂空白吸光度

试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤ 1.5000。 2.3.2 准确度

用国际参考物质ERM-AD474/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±15%。

2.3.3 分析灵敏度

样本浓度为4.0 mg/dl时，其吸光度变化在0.05～0.50之间。 2.3.4 线性区间

在[0.7，20]mg/dl区间内，相关系数r≥0.990，在[0.7，2.5]mg/dl区间内测定的绝对偏差应不超过±0.25 mg/dl，在(2.5，20] mg/dl区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.3.5 测量精密度 a）重复性

对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 b）批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。 2.4 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。