2019 版药品管理法
试题
姓名：
、选择题（每题有一个或多个答案，每题 4分，共 28 分）
2019 年 8 月 26 日修订的药品管理法执行日期为（ ） 1、
C、 2019 年 9 月 1 A
2001 年 12 月 1 日 B、 2019 年 12 月 1 日 、 日
下列属于化学药品的是（ ） 2、 A
抗生素 B、血液制品 C、中成药 D生物制品 、
得分：
D、2002 年 12月 1 日
E、生化药
品
3、药品管理应当以人民健康为中心，检查（ A、风险管理
B、全程管控
）的原则。
D、保障公众用药安全
C、社会共治
4、 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息 （） A、真实
B、准确
C、完整
D、可追溯
E、有效
）
5、 药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业应当经常考察本单位所生产、 经营的药品 （ A、质量
B、疗效
C不良反应
D、安全性
E、有效性
6、 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。经评价 对（
）的药品，应当注销药品注册证书。
B不良反应大
）
B、变质的药品
C被污染的药品
C、因其他原因危害人体健康的
D、质量不合格
A、疗效不确切 7、 下列为假药的是（
A、药品成份的含量不符合国家药品标准的
D、非药品冒充药品
E、未经批准进口的药品
二、判断题（每题 2 分，共 12分）
1、 药品不良反应是指药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。 2、 零售药品可以经营包含胰岛素在内的肽类激素。 （
）
（
）
3、 提供虚假的证明取得药品经营许可证的，撤销许可，十年内不受理其相应申请；情节严重的，对法定
代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以 由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留。 （
）
4、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚 款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。 （
）
（
）
5、 药品批发企业取得药品经营许可证后，便可经营药品。
6、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，并可以在市场上销售。
三、 填空题（每空 2分，共40分）：
1、 国家对药品实行 __________ 和 _________ 分类管理制度。
2、 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建 立中药饮片 ___________ ，保证中药饮片 _________ 、 ___________ 、 _______ 。 3、 国家建立健全 ___________ 制度，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
4、 国家建立 __________________ 制度，对药品不良反应及其其他与用药目的有关的有害反应进 行 ________ 、 ________ 、 ________ 和控制。
5、 国家对药品管理实行 _________________ 制度， _____________ 依法对药品研制、生产、经营、使用全过 程中药品的 _________ 、 ________ 、 _______ 负责。
6、 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信 息 ________ 、 ________ 、 ________ 和 ________ 。 四、 问答题（共20分）：
1、请简述为假药的情形，以及生产、销售假药的处罚措施。
（10分）
2、请简述非法购进的处罚措施。 （4分）
3、按照新版药品管理法的规定，从重处罚的情形有哪些？（ 6分）
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