药物研发与技术审评沟通交流管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为做好沟通交流工作，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
第三条 沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。
第五条 沟通交流是申请人与审评团队就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各
1
自观点。
第二章 沟通交流会议类型
第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1.药物临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与药审中心进行沟通，明确申报技术要求。
2. 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。
2
3.药品上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。
4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
5.其他规定的II类会议情形。
（三）Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。
第七条 申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述三类会议的规定提出相应类别的沟通交流。
（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。
（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。
（四）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。
3
（五）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。
（六）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。
第三章 沟通交流会议的提出与商议
第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件： （一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；
（二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交；
（三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。
第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。
第十条 项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后2日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接结束；符合要求的，送达相关专业审评团队。
审评团队应在申请后18日内确定沟通交流的处理方式：沟通交流会议（面对面会议、视频会议、电话会议）或书面
4
反馈等。经审评团队审核，认为存在资料不全等不符合情形的，直接结束。
第十一条 申请后20日内，项目管理人员将审评团队确认的处理方式反馈申请人。
确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料等信息。
第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议： （一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；
（二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；
（三）不能保证有效召开会议的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。
第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。
确定不召开沟通交流会议的，原则上应按会议类型分别于上述时限内完成反馈。
第四章 沟通交流会议的准备
5
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(征求意见稿)
