关于加强中药提取和提取物监督管理的通知

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关于加强中药提取和提取物监督管理的通知

（2013.9.17 征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

近年来，中药生产领域规模化和集约化进一步提高，中成药生产企业采取委托加工中药提取或外购中药提取物投料的行为日益增多。由于部分企业片面追求经济利益，在中药提取环节存在使用假劣药材提取物等违法违规行为，给中成药的质量安全带来一定的隐患。为规范中药提取和中药提取物使用的监督管理,切实保证中成药质量，现将有关规定通知如下：

一、中药材前处理是中药生产的重要工序，中成药生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，并根据处方对药材的要求以及质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制和加工。使用中药饮片进行投料的，应从具备相应资质的药品生产经营单位购买。

二、中药提取是保证中成药质量的关键生产环节，中成药生产企业必须具备与生产品种相对应的提取能力。自2016年1月1日起，凡不具备上述条件的，一律暂停相应品种的中成药生产，各地一律不得批准中药提取的委托加工。具备条件后，可恢复生产。

三、受环境保护等因素限制，中成药生产企业不能在本地建立前处理或提取车间的，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，可在本辖区内异地设立前处理或提取车间，并应在其《药品生产许可证》注明异地车间的地址。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

四、具有控股关系的中成药生产企业间，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一企业控股50％以上的子公司的，可共用中药前处理和提取车间，在共用车间从事的生产行为需符合药品GMP的有关要求。共用车间应报所在省级药品监督管理部门批准，在其《药品生产许可证》予以注明，并应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

五、中成药生产企业应建立药渣处置管理制度，至少应包括对提取物后的药渣实施毁形处理措施。同时对废渣的数量、流向实行登记和追溯，具备防止药渣流入非法渠道措施。

六、中成药国家药品处方项下规定使用中药提取物投料的，可外购中药提取物。中成药生产企业对所使用的提取物质量负责，应对提取物的供应商进行审计，并向所在地省级药品监督管理部门备案。不符合备案要求的，不予备案。2015年1月1日起，未经备案的中药提取物一律不得用于中成药生产。具体要求见附件。

七、中药提取物生产企业必须为药品生产企业，具备《药品生产许可证》，企业所在地省级药品监督管理部门应先对企业提取物的生产进行药品GMP检查，符合要求的在其《药品生产许可证》上注明提取物名称，

提取物名称应与国家药品标准保持一致。

八、药品生产企业在中药提取过程中应当按注册要求使用中药材或中药饮片投料生产，而使用中药提取物的，可依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。

九、中成药和提取物生产企业未严格按照有关要求进行备案，并将上述提取物用于药品生产的，一律按《药品管理法》第七十九条违反药品GMP进行处罚。

十、中成药国家药品标准处方项下包含的中药提取物具有药品批准文号的，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门应不予再注册，并报请国家食品药品监督管理总局注销该批准文号。其间，相关中药提取物生产企业完成该中药提取物备案工作后，可以通过所在地省级食品药品监督管理部门向国家食品药品监督管理总局申请注销药品批准文号。

十一、本通知自下发之日起执行，原国家食品药品监督管理局印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

以上请各省级药品监督管理部门通知辖区内相关中成药生产企业，请遵照执行。发现问题，及时上报。

附件：《中药提取物备案管理实施细则》

国家食品药品监督管理总局

2013年9月日

中药提取物备案管理实施细则

（2013.9.17 征求意见稿）

第一条为规范中药提取物备案管理工作，加强中成药生产监督管理，保证使用中药提取物投料生产中成药的安全、有效和质量可控，制定本细则。

第二条本细则所指中药提取物为中成药国家药品标准处方项下规定，具有国家药品标准的提取物。不包括按中药新药批准的中药有效成份或有效部位，冰片、青黛、胶剂、曲剂等传统按中药材或中药饮片管理的产品，两种及两种以上中药材或中药饮片合提物，以及中成药国家药品标准附有标准的提取物。。

第三条本细则所指中药提取物备案，是指中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案，以及中药提取物使用企业按要求提交中药提取物使用备案资料的过程。

中药提取物生产企业的《药品生产许可证》应具有相应提取物生产范围，提取物的生产过程须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)；中药提取物使用企业应是依法可使用药提取物投料生产的中成药生产企业，已生产备案中。

第四条中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取

物生产备案表》(附件1)，向所在地省级食品药品监督管理部门提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。

第五条中药提取物生产备案应提交以下资料。 1、《中药提取物生产备案表》原件。

2、证明性文件，包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》彩色影印件等。 3、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。 4、生产工艺资料。包括生产工艺路线、可能引起质量变化的关键工艺参数、主要设备等。 5、内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标等。 6、其他资料。

第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料按上述程序和要求重新备案。

第七条中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》(附件2)，向所在地省级食品药品监督管理部门提交完整的(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。

第八条中药提取物使用备案应提交以下纸质资料。

1、《中药提取物使用备案表》原件。

2、证明性文件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》等复印件，使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件的彩色影印件。

3、所购买并使用的中药提取物购买合同书彩色影印件。

4、所购买并使用的中药提取物供应商审计报告。包括对中药提取物原料、生产过程、产品质量的审计报告，对中药提取物生产是否符合药品GMP要求的检查报告等。

5、其他资料。

第九条中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。

第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2号资料。

第十一条中成药国家药品标准处方项下含两种及两种以上中药材或中药饮片合提物的，以及中成药国家药品标准附有标准的提取物，相关药品生产企业应按要求自主提取，不得外购并使用。

第十二条中药提取物使用企业应固定中药提取物来源，不得擅自变更供应商；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况，按照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的要求，对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估；中药提取物生产备案信息的变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用该中药提取物，并更换符合中成药品种质量要求的中药提取物，提交变更相关资料按上述程序和要求重新备案。

第十三条各省级食品药品监督管理局负责本辖区内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本辖区内中药提取物生产或使用的监督检查。

国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。

第十四条中药提取物备案信息平台按备案顺序自动编排中药提取物备案顺序号。

中药提取物生产备案顺序号格式为：ZTQB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案顺序号+3位变化顺序号。

中药提取物使用备案顺序号格式为：ZTZB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案顺序号+3位变化顺序号。

第十五条中药提取物备案信息平台自动公开中药提取物备案的基本信息，公开信息包括：使用中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案顺序号，中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案顺序号。

中药提取物生产企业或使用企业提交的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和供应商审计报告等

备案资料不予公开。

第十六条中药提取物备案信息供各级药品监督管理部门监督检查使用；其中未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省级食品药品监督管理局监督检查使用。

第十七条各省级药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形的，应报请国家食品药品监督管理总局删除该中药提取物生产及使用备案信息。

1、备案资料与生产实际不一致的。

2、中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的。 3、中药提取物的生产不符合国家药品标准的。 4、外购中药提取物冒充自主生产产品的。