第三类医疗器械法律法规试题
1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错
2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）
①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备；
⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理；
⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错
4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错
5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日
6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局
7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、区、县级食品药品监督管理部门
8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。 A、4年 B、5年 C、6年
9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。 A、3个月 B、1个月 C、6个月
10.《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。 A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年
11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ） A、对 B、错
12.医疗器械注册证有效期（ C ）。 A、3年 B、4年 C、5年
13.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围 A、①②③④⑤ B、①②③ C、③④⑤ D、①③④
14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。 ①经营方式、经营范围说明
②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明
A、①②③④⑤ B、①②③⑤ C、①③④⑤ D、①③④
15.以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ） ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案
⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A、①②③④⑤ B、①②③⑤ C、①③④⑤ D、①③④
16.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表（ C ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称 B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称
17.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ C ）。 ①经营存在严重安全隐患的；
②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； ③信用等级评定为不良信用企业的；
④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。 A、①②③④ B、①③④ C、①②③
18.《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）
A、对 B、错
19.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( C )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。 A、待验区、合格品区 B、不合格品区、发货区
C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区
20.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（ B ）： ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； ③符合安全用电要求的照明设备； ④包装物料的存放场所；
⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 A、①②④⑤ B、①②③④⑤ C、①②③⑤
21.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能（ C ）：
①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 A、①②③⑤⑥ B、①②④⑤ C、①②③④⑤⑥
22.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( A )： ①营业执照；
②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； ③医疗器械注册证或者备案凭证；
④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 A、①②③④ B、②③④ C、③④⑤
23.企业采购记录应当列明（ B ）等。
A、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者
B、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期
C、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期
24.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（ A ）： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
④按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；
⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；
⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 A、①②③④⑤⑥⑦⑧ B、①②④⑥⑦⑧ C、①②③④⑥⑧
25.超过有效期的医疗器械，应当（ B ）销售。 A、继续销售 B、禁止销售 C、偷偷销售
26.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下（ C ）情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： ①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； ②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； ③医疗器械超过有效期；
④存在其他异常情况的医疗器械。 A、①②③ B、②③④ C、①②③④
27.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（ B ）。 A、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、联系方式
B、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式 C、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）
28.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容（ A ）：
①医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； ③生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 A、①②③ B、①② C、①③
29.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（ A ），销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
A、合法的购货者 B、任何零售商均可 C、个人
30.企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容（ C ）：
①首营企业/首营品种审核记录；②购进记录；③进货查验（包括采购、验收）记录；
④在库养护、检查记录；⑤出库、运输、销售记录；⑥售后服务记录；
⑦质量查询、投诉、抽查情况记录；⑧退货记录；⑨不合格品处置相关记录； ⑩仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；?运输冷链/保温监测记录；?计量器具使用、检定记录； ?质量事故调查处理报告记录；?不良事件监测报告记录；?医疗器械召回记录； ?质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 A.①③⑤⑦⑨??? B、①②③④⑤⑩???? C、以上16项均是
第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
