Q／JGR
SMP-SC-006-01
集安广润中药饮片有限公司企业管理标准
生产操作前检查管理规程
2020-06-15 发布 2020-07-15 实施
集安广润中药饮片有限公司 发布
7安广润中药饮片有限公司 SMP-SC-006-01
文件标题 生产操作前检查管理规程 起草日期 综合部 审核人 文件编号 审核日期 SMP-SC-006-01 批准人 批准日期 起草部门 起草人 生产部 颁发部门 变更控制标准操作规程 版本号 01 执行日期 分发部门 生产部、质管部、存档。 共打印 3 份 生产操作前检查管理规程
1 目的
建立生产操作前检查制度，保证产品质量。 2 范围
车间生产区内各工序 3 职责
生产部责任：制定本规程并监督实施 生产车间责任：按本规程实施并做好记录 4 内容
4.1 生产操作前人员需检查事项：
4.1.1 检查操作人员是否佩戴首饰，是否化妆。
4.1.2 检查各工序操作人员工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等是否按规定穿戴。 4.2 生产操作前相关文件需检查事项：
4.2.1 明确批生产指令、批包装指令中的产品名称、规格、批号、生产批量、生产周期、计划投产日期。
4.2.2 确定生产所执行的工艺规程、岗位操作规程与该生产相符。
4.2.3 生产地点（操作间的位置和编号）环境要求其执行该区域的清洁规程。 4.2.4 使用设备（编号）应执行其设备操作规程。 4.2.5 使用设备、容器具应执行其设备清洁规程。
4.2.6 所需岗位生产记录，清洁、清场记录，批配料单，操作运行状态标识，中间产品标识卡，交接单等。
4.2.7 其他有关执行的文件。
4.3 生产操作前原辅料、包装材料需检查事项：
4.3.1 检查所用原辅料与批生产指令相符，包装材料与批包装指令相符。
4.3.2 核对物料验收单内容（如产品名称、批号、供货批号、入库批号、检验单号、数量、来源、外包装情况等）。
4.4 生产操作前生产现场需检查事项： 4.4.1 人员卫生是否符合要求
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7安广润中药饮片有限公司 SMP-SC-006-01
4.4.2 执行标准、工艺规程、岗位操作规程、清洁规程、设备三规是否准确 4.4.3 是否有上批清场合格证 4.4.4 是否有上批遗留物
4.4.5 使用的计量器具是否准确并在校验期内 4.4.6 空白批生产记录是否齐全
4.4.7 核对产品的品名、批号、数量与批生产指令是否相符 4.4.8 核对物料或中间产品，名称、批号、数量和标识是否准确 4.4.9 是否有与本次生产无关的物料、产品、文件 4.4.10 厂房、设备是否清洁彻底并在有效期内 4.5 包装操作前生产现场需检查事项： 4.5.1 人员卫生是否符合要求
4.5.2 执行标准、工艺规程、岗位操作规程、清洁规程、设备三规是否准确 4.5.3 是否有上批清场合格证 4.5.4 是否有上批遗留物
4.5.5 是否有与本次包装无关的待包装产品、说明书、小盒、文件等 4.5.6 空白批包装记录是否齐全
4.5.7 核对待包装产品的品名、批号、数量与批包装指令是否相符 4.5.8 厂房、设备是否清洁彻底并在有效期内
文件变更记录 原文件编号
变更执行日期 变更内容
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006生产操作前检查管理规程2920版
