编 号：执行日期： 2014年09 月 30 日 密级 ■普通 □秘密 □绝密 GZHXYXT-QA-QMS-003-03 文件类别： 标 题： 管理制度 起草部门：质量管理部 修 订：■是 □否 审核部门：质量管理领导小组 会签确认人： 药品质量档案管理制度 起草日期： 2006年 07月 15日 修订时间： 2014年 07月 01日 审核日期：2014年09 月 30 日 会签日期：2014年09 月 30 日 起草人：** 修订人：*** 审核人： *** 发放部门：公司各部门 各部门经理 ** 批准日期：2014年09 月 30 日 批 准 人： 1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。 2. 制定依据：
2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； 2.2《药品经营质量管理规范》等。
3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。 4. 制度内容：
4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。 4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。
4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。 4.4单据及有关表格书写规范要求：
4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清；
4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期；
4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。经批准人签发后，该制度正式生效。禁用手稿复印发文； 4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”
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等相关项目；并在档案目录上登记，以便查找； 4.4.5档案移交进行移交登记管理；
4.4.6档案管理期限：档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档 4.4.6.1短期卷按保存期五年（含）以下的档案归集；
4.4.6.2长期卷按保存期五年以上，十五年（含）内的档案归集； 4.4.6.3永久卷按保存期十五年以上的档案归集。
4.4.7档案密级管理：档案分为“普通”、“秘密”、“绝密”分类，秘密和绝密必须书写或贴粘标识； 4.4.8档案保管：
4.4.8.1凡有价值的档案移交行政人事部档案室；
4.4.8.2质量管理相关的档案由责任部门收集，由质量管理部确认合格，归档保存； 4.4.8.3人事档案、培训档案、健康档案由行政人事部统一归档保存； 4.4.8.4供应商档案由商品采购部收集整理后由质量管理部统一归档保存。 4.5 档案借阅及复制
4.5.1档案借阅必须由部门负责人审批后，方可借阅；档案管理部门需有详细的借阅记录； 4.5.2档案的复制须经部门负责人批准，未经批准不得进行档案复制。
4.6各相关人员未认真履行职责，给公司带来经营风险或损失的，依照《质量违规处罚管理办法》进行处罚。 4.7 本制度自批准之日起执行，同时废止《GZHXYXT-QA-QMS-003-02档案管理制度》。 5. 涉及文件：
《质量违规处罚管理办法》
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药品质量档案管理制度
