GMP车间对微生物控制要求十分苛刻，按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别，其对浮游菌、沉降菌和表面微生物据有严格的规定。
新版GMP洁净区微生物监控的动态标准：
一．GMP的定义解释：
GMP即Good Manufacturing Practice，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、化妆品、食品等行业的强制性标准，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
二．GMP车间对消毒的要求
GMP车间高度复杂和敏感的生产工艺对消毒有着极高要求，GMP车间需特别重视消毒产品效果和品质，特别是新版GMP标准的实施，对消毒工作提出了更高要求。新版GMP以欧盟GMP为基础制订，导致国内传统低效消毒产品已不能满足要求，GMP从业者在竭力寻找满足新版GMP标准的的高效型消毒产品，且成分满足国家日益严格环保法规和行业规范。
三．德国奥克泰士—满足新版GMP标准
奥克泰士来自德国，通过欧盟顶尖检测与认证，DGHM/VAH德国卫生与微生物学会推荐。奥克泰士满足欧盟GMP标准，为中国GMP车间提供理想、完整的消毒灭菌方案，实现了接近100%的杀菌效力（奥克泰士杀菌率超过99.999%，这是普通消毒产品望尘莫及的）。
四．应用范围：
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奥克泰士适用于环境空气消毒、物表消毒与生产用水消毒，全方位解决GMP车间微生物问题。
? 墙壁、地板、天花板等环境消毒； ? 空气消毒；
? 设备、操作台等表面消毒；
? 工艺用水、设备循环水消毒，管道清洗消毒； ? 人员、工作服消毒；
? 药物溶出仪热浴水防腐杀菌；
五．环境与空气消毒
环境与空气消毒是GMP车间消毒的核心关键点，所以需要特别注意。奥克泰士根据中国新版GMP标准与欧盟GMP标准，依据欧盟与中国大量成功案例，制订了GMP车间空间消毒标准，具体如下： 应用 级别 A级 稀释比例 1:32 剂量 4ml/m 3频率 每个班次前、后各进行一次 使用方法 按比例稀释，使用喷雾设备均匀喷洒空气与环境中。喷雾过程保持门窗密闭，喷雾完成后封闭90分钟。 B级 1:49 4ml/m 3每个班次进行一次 按比例稀释，使用喷雾设备均匀喷洒空气与环境中。喷雾过程保持门窗密闭，喷雾完成后封闭90分钟。 每天一次 按比例稀释，使用喷雾设备均匀喷洒空气与环境中。喷雾过程保持门窗密闭，喷雾完成后封闭90分钟。 按比例稀释，使用喷雾设备均匀喷洒空气与环境中。喷雾过程保持门窗密闭，喷雾完成后封闭90分钟。 C级 1:66 4ml/m 3D级 1:100 4ml/m 3每天一次
六．物表消毒灭菌 应用 级别 A级 稀释比例 1:32 剂量 100ml/m2 频率 每个班次前、后各使用方法 稀释后使用无菌布擦拭 2 / 4
进行一次 B级 C级 D级 1:49 1:66 1:100 100ml/m2 100ml/m2 100ml/m2 每个班次进行一次 每天一次 每天一次 或者喷淋。 稀释后使用无菌布擦拭或者喷淋。 稀释后使用无菌布擦拭或者喷淋。 稀释后使用无菌布擦拭或者喷淋。
七．管道系统清洗消毒 位置 水体消毒 药品GMP管道清洗消毒 食品GMP管道清洗消毒 浓度 20ppm 1% 0.1%-0.4% 方法 按比例直接将奥克泰士加入到水体中。 将稀释后的消毒液灌满整个管道系统，静态浸泡或者循环流动，时间60分钟。 将稀释后的消毒液灌满整个管道系统，静态浸泡或者循环流动，时间60-120分钟。
八．奥克泰士参数 成分 性状 产地 杀菌效力 过氧化氢、银离子复合型 无色无味，透明液体 德国/Germany 高效杀菌，杀菌率>99.999% 能够杀灭细菌芽孢、霉菌、霉菌孢子、酵母菌等高抗性微生物，一种药剂全杀菌范围 面杀灭真菌、细菌、病毒等所有类型微生物。 无残留 无残留，不影响产品的气味、色泽、PH值等参数。 重金属检测 铅、砷、汞等重金属零检出 食品级 食品级，生态无毒，无色无味。
九．奥克泰士的国际检测认证：
奥克泰士不产生任何消毒副产物或其它有毒物质，其作用后完全分解为氧气和水。奥克泰士经过德国和欧盟权威机构检测认证。 ? ? ? ? ? ?
IFS国际食品标准认证、 欧盟EMAS生态认证、 欧盟A.I.S.E注册认证、
德国GfPS微生物实验室检测认证、 DIN EN ISO9001（德国&欧盟） DIN EN ISO 14001（德国&欧盟）
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十．奥克泰士在中国的严格检测：
奥克泰士经过中国最权威的检测结构-中国出入境检测中心（商检局）的严格检测，各项参数均满足国内标准。同时奥克泰士经过中国监管部门的检测和备案，保证产品应用的规范与合规。
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GMP厂房C级洁净车间消毒灭菌和微生物控制方案
