阿胶质量标准

ABC制药有限公司GMP技术文件 题 目 阿胶质量标准 编 码： TL-YL-002-1 批 准 批准日期 生效日期 共2页 第1页 制 定 审 核 制定日期 审核日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 分发部门 QC、QA、生产部、技术部、储运部 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 1．主题内容：建立阿胶质量标准以保证其质量。

2．适用范围：本标准适用于ABC制药有限公司所购进的中药材阿胶。 3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第175页。 4．责任：质量部、QC、生产部、供应部。 5 用途：固体车间。 6．内容

项目 性状 鉴别 含量 限度 项目 水分 标准规定 本品呈长育形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 本品按干燥品计算，含L-羟脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。 国家标准 不得过15.0% 内控标准 不得过14.0% 铅不得过百万分之三；镉不得过千万分之二；砷不得过百万分之一，汞不得过千万分之一，铜不得过百万分之十九。 检 铅不得过百万分之五；镉不得 过千万分之三；砷不得过百万查 重金属及有害元素 分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 水不溶物 不得过2.0% 不得过1.0% 6.1来源 本品为马科动物驴Equus asinus L．的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。

6.2制法 将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 6.3炮制

6.3.1阿胶 捣成碎块。 6.3.2 阿胶珠

6.3.2.1取阿胶，烘软，切成lcm左右的丁，照烫法(附录ⅡD)用始粉烫至成珠，

题 目 阿胶质量标准 编 码： TL-YL-002-1 共2页 第2页 内无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉。

6.3.2.2 本品呈类球形。表面棕黄色或灰白色，附有白色粉末。体轻，质酥，易碎。断面中空或多孔状，淡黄色至棕色。气微，味微甜。 6.4性味与归经 甘，平。归肺、肝、肾经。

6.5功能与主治 补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。 6.6用法与用量 3～9g。烊化兑服。 6.7贮藏 密闭。