CB体系医疗器械电气设备标准

CB体系医疗器械电气设备标准 CB体系的电气安全及电磁兼容符合性如下所示： ？ 医疗电气设备安全 CB体系中与医疗电气设备相关的安全如下表所示，主要由SC62A、SC62B、SC62C分技术委员会制定。详情请访问。 ？ CB体系中医疗电气设备相关的安全 序号 编号 IEC 60601-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-4 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-9 IEC 60601-1-10 IEC 60601-1-11 CB的版本号 +Am1+Am2 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1+Am2 范围 医用电气设备安全的通用要求 医用电气系统的安全要求 诊断用X射线设备的辐射防护 可编程的医用电气设备的安全要求 医用电气设备基本安全与性能的通用要求——使用性 医用电气设备和医用电气系统中警报系统的通用要求、和指南 医疗电气设备-第1-9部分：基本安全和主要性能的通用要求-附属:环境意识设计用要求 生理性闭环控制器的开发要求 医疗电气设备-第1-11部分：基本安全和主要性能的通用要求-附属：用于家庭保健环境下的医疗电气设备和医疗电气系统要求 1~50MeV范围的电子加速器安全的特殊要求 IEC 60601-2-1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1+Am2 +Am1 +Am1 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-3 IEC 60601-2-4 IEC 60601-2-5 IEC 60601-2-6 IEC 60601-2-7 IEC 60601-2-8 IEC 60601-2-9 IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-12 IEC 60601-2-13 高频手术设备安全的特殊要求 短波治疗设备安全的特殊要求 心脏除颤器安全的特殊要求 超声治疗设备安全的特殊要求 微波治疗设备安全的特殊要求 诊断用X射线发生器的高压发生器安全的特殊要求 10KV~1MV范围内运行的X射线治疗设备安全的特殊要求 放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接安全特殊要求 神经和肌肉刺激器安全的特殊要求 γ射线治疗设备安全的特殊要求 医用辅助肺部呼吸装置通风机安全的特殊要求：特护通风机 麻醉工作台安全的特殊要求 IEC 60601-2-14 IEC 60601-2-15 IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-24 IEC 60601-2-25 IEC 60601-2-26 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-29 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1 +Am1+Am2 +Am1+Am2 +Am1 +Am1 电痉挛治疗设备安全的特殊要求 电容储能式X射线发生器安全的特殊要求 血液透析、血液透析过滤和血液过滤设备安全的特殊要求 遥控自动驱动式γ射线后装设备安全的特殊要求 内窥镜设备安全的特殊要求 婴儿恒温箱安全的特殊要求 可移动型婴儿恒温箱安全的特殊要求 婴儿辐射保暖台安全的特殊要求 外科、整形、治疗和诊断用激光设备安全的特殊要求 压力设备安全（包括主要性能）的特殊要求 注射泵和调节器安全的特殊安全要求 心电图仪安全性的特殊要求 脑电图机安全的特殊要求 心电描速器监视设备安全的特殊要求 医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件安全的特殊要求 模拟定位机安全的特殊要求 自动循环非侵入式血压监控设备的安全（包括主要性能）的特殊要求 具有内部功率源的外部心脏起搏器的特殊安全要求 X射线设备的辅助设备安全的特殊要求 医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求 侵入式血压监测仪器安全性（包括基本性能）的特殊要求 医用供热毛毯、衬垫和坐垫安全的特殊要求 体外感应碎石机安全的特殊要求 超声医疗诊断和监测设备安全的特殊要求 电动医院用床安全的特殊要求 腹膜透析仪安全的特殊要求 电子肌动描记器及诱发反应设备安全的特殊要求 外科手术灯和诊断用灯安全的特殊要求 介入操作X射线设备安全的特殊要求 X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求 乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求 IEC 60601-2-30 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-35 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-37 IEC 60601-2-38 IEC 60601-2-39 IEC 60601-2-40 IEC 60601-2-41 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-45 IEC 60601-2-46 IEC 60601-2-47 IEC 60601-2-49 IEC 60601-2-50 IEC 60601-2-51 IEC 60601-2-52 IEC 60601-2-54 IEC 60601-2-57 IEC 60601-3-1 IEC 60613 IEC 60976 IEC 61223-2-6 IEC 61676 IEC 62220-1-2 IEC 62304 IEC 62353 IEC 62366 IEC 62462 IEC 62467-1 IEC 62563-1 ISO 80601-2-12 ISO 80601-2-13 +Am1 手术台安全的特殊要求 移动式心电描记系统安全（包括主要性能）的特殊要求 多功能病人监测设备安全的特殊要求 婴儿光治疗设备安全的特殊要求 单道和多道心电描记器记录和分析的安全（包括基本特性）的特殊要求 -第2-52部分：医疗床基本安全和主要性能的特殊要求 -第2-54部分：医疗床基本安全和主要性能的特殊要求 放射成像和放射透视X-射线设备基本安全和主要性能的特殊要求 医用电气设备-第3-1部分:经皮氧分压和二氧化碳分压监护设备的基本性能要求 医疗诊断用旋转阳极X射线管的电、热和负载性能 医用电子加速器功能特性 医用成像部门的评价及例行试验-稳定性试-验经过计算的断层摄影X射线设备 在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器 医用电子仪器数字X射线成像设备性能量子效率探测的确定-乳房X线照相术用的探测器 用软件.软件寿命过程 医用电气设备的定期重复和修理后 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用 超声波物理疗法系统的维护指南 医疗电气设备-用于近距治疗的剂量测定说明-第1部分：基于井型电离腔的说明 医疗电气设备医疗图像显示系统第1部分：评估方法 医疗电气设备-第2-12部分：关键护理通风装置基本安全和主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-13部分：麻醉工作台基本安全和主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-30部分：自动非侵入式血压测量仪基本安全和80601-2-30 主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-35部分：利用毯、垫以及预期用于医疗加热用 80601-2-35 加热装置基本安全和主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-56部分：体温测量用临床温度计基本安全和主 ISO 80601-2-56 要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-58部分：眼科手术用晶状体移除器械和玻璃体 80601-2-58 切除器械基本安全和主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-59部分：人体发热温检用温度记录仪基本安全 80601-2-59 和主要性能的特殊要求 医疗电气设备-第2-60部分：牙科设备基本安全和主要性能的特殊80601-2-60 要求 ？ 医疗电气设备电磁兼容 CB体系中与医疗电气设备相关的电磁兼容（EMC）主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技术委员会制定，各以及对应的国标如下表所示。CB体系的EMC详情请访问。 ？ CB体系中医疗电气设备相关的电磁兼容 序号 编号 IEC 60601-1-2 CB的版本号 +Am1 +Am1+ Am2 CISPR 11 +Am1 +Am1+ Am2 范围 医用电气设备的电磁兼容要求与 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测GB 4824-2004 量方法 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部GB 分:发射 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方GB 17743-2007 法 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产GB +Am1+Am2 +Am1+Am2 IEC 61000-4-3 +Am1 +Am1+Am2 IEC 61000-4-4 +Am1+Am2 +Am1 +Am1+Am2 +Am1 +Am1+Am2 +Am1+Am2 生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 国家 YY 0505-2005 CISPR 14-1 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 CISPR 15 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 CISPR 22 +Am1 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 GB 9254-2008 IEC 61000-3-2 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 +Am1+ Am2 IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 电磁兼容试验和测量技术电GB/T GB/T GB/T 快速瞬变脉冲群抗扰度试验 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 电磁兼容试验和测量技术射GB/T IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-6 GB/T 频场感应的传导骚扰抗扰度 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T IEC 61000-4-8 电磁兼容试验和测量技术电 IEC 61000-4-11 +Am1+Am2 压暂降、短时中断和电压变GB/T 化的抗扰度试验 测量、控制和实验室用的电 IEC 61326-1 设备电磁兼容性要求 测量、控制和实验室用的电GB/T 18268 IEC 61326-2-6 设备电磁兼容性要求第2-6 部分特殊要求：体外诊断（IVD）医用设备》 需要提醒企业注意的是，虽然企业可以向任何一个对某一有颁发资格的NCB申请CB（CBTC），但由于各NCB在认可和颁发上的能力不同，即使同一个，不同的NCB可能会依据同一个的不同版本颁发CB。可能会出现这样的情况：某CBTC的持有人拿着依据某一的较低版本颁发的CBTC去申请某国家的标志，而该国采用的却是该的较高版本，这样在申请的过程中，除需要补做国家差异外，还要补做不同版本之间的差异。不但增加了费用，延长了周期，同时产品通过的风险也相应地提高了。因此，为最大限度地保证CBTC和CBTR可以被其他国家的NCB认可，企业应在提出CB申请时就认真研究NCB的能力和的版本，最好采用较高版本的进行CB。 ？ ？ EBO介绍 ？ 深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、和，帮助众多行业和企业提供一站式的产品解决方案。 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