附件2 略 附件3
乙酸地洛瑞林植入剂等3种兽药产品
说明书和标签
一、乙酸地洛瑞林植入剂说明书和标签 （一）乙酸地洛瑞林植入剂说明书
宠物用 【兽药名称】
通用名称：乙酸地洛瑞林植入剂
商品名称：速抑情（Suprelorin? 4.7mg） 英文名称：Deslorelin Acetate Implant 汉语拼音：Yisuan Diluoruilin Zhiruji 【主要成分】 乙酸地洛瑞林
【性状】 本品为白色至淡黄色圆柱形固体。
【药理作用】 药效学 地洛瑞林为促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，通过持续低剂量释放可抑制垂体-性腺轴，从而影响动物合成和/或释放促卵泡素（FSH）和促黄体生成素（LH），进而影响雄性动物的生殖能力。给药后，血浆睾酮水平可能会立即出现短暂升高。给药后4～6周，持续低剂量释放的地洛瑞林开始引起雄性生殖器官功能的退化，表现为性欲减退、精子生成减少以及血浆睾酮水平降低。对血浆睾酮浓度的检测表明，药物作用可维持6个月。
药动学 犬给予5mg放射性同位素标记的地洛瑞林植入剂后，第7～35日其血浆中地洛瑞林浓度达峰值。植入后约2.5个月，从血浆中仍可检测到地洛瑞林。地洛瑞林代谢迅速。 【适应证】 用于健康、性成熟、未阉割雄性犬的暂时节育。
【用法与用量】 背部肩胛间皮下植入：每只犬1支；不计体重，每6个月给药一次。
具体操作：1.消毒犬背部两肩胛间的施药部位。长毛犬可根据需要剪除植入部位毛发。 2.取下植入器上的鲁尔（Luer）锁帽，用鲁尔锁连接包装内的推进器与植入器。 3.提起肩胛间的松弛皮肤，将植入针全部扎入皮下。 4.完全压下推进器活塞，同时慢慢地将针拔出。 5.按压注射部位30秒。
6.检查注射器与针头，确保药物已完全排出并能看到垫圈，在植入部位可触及植入物。 【不良反应】 1.犬植入本品后，植入部位常见（发生率1%～10%）中等程度肿胀，约持续14日。
2.罕见（发生率0.01%～0.10%）的不良反应有：毛发异常（如脱毛、秃和毛发变形）、尿失禁、激素水平下降（如活动减少、睾丸缩小）等相关症状。
3.十分罕见（发生率<0.01%）的不良反应有：睾丸上升至腹股沟；植入后出现短暂的性欲增强、睾丸增大和睾丸疼痛等症状，以上症状无需治疗，可自行消失；短暂的行为改变，攻击性增强。
【注意事项】 1.本品节育有效时间为初次植入后6周到至少6个月，因此植入本品6周内的雄性犬应与发情雌性犬分开。植入6个月后交配，可能会致雌犬受孕，但如果每6个月植入1次，再次植入后则无需将给药的雄犬与雌犬分开。
2.临床试验显示，植入本品六个月内，少数犬（1/75）发生交配，但未发生妊娠。植入后6周至6个月，一旦发生雄犬与雌犬交配，应采取适当措施以防止妊娠。
3.本品正确植入后，阴囊周长应缩小，血浆睾酮水平应降低。罕见疑似药物无效（表现为睾丸未变小和/或与雌犬交配）（发生率0.01%～0.10%）。测定睾酮（即生殖能力标志物）水平以确认药物是否无效，如果疑似药物无效，则需检查植入物是否遗失。
4.首次植入后，如怀疑植入物遗失，自怀疑遗失之日起6周后，若测得阴囊周长或血浆睾酮水平未降低，则可确认植入物遗失；首次植入6个月后再次植入，如怀疑植入物遗失，可通过阴囊周长和/或血浆睾酮水平会出现渐进性增大或升高进行判定。上述两种情况均需要重新植入。
5.使用本品的犬，在恢复正常睾酮水平后的生殖能力，尚未进行相关研究。
6.手术或药物去势可能会改善或加重雄性犬的攻击性行为。因此，不合群且出现攻击同种属和/或异种属动物行为的犬，不推荐使用本品。
7.避免本品植入至皮下脂肪层，因血管少的部位不利于药物的释放。
8.植入物会自然吸收无需人工移除。如需终止给药，可通过超声确定植入物位置，由兽医通过外科手术将其移除。推进器可重复使用。
9.按10倍推荐剂量皮下植入后，组织学观察显示：施药后3个月可能出现轻微的局部结缔组织慢性炎症、结痂和胶原蛋白沉积；除“不良反应”部分所述的不良反应外，未观察到其他临床不良反应。
10.本品对青春期之前犬的作用尚无研究，所以仅推荐用于性成熟的犬。临床试验表明，植入本品12个月后，绝大多数小型犬（体重低于10kg）仍保持睾酮水平的抑制，特大型犬（超过40kg）的数据有限，但睾酮水平抑制的持续时间与中、大型犬相当，因此小型犬和特大型犬使用本品时需兽医对其进行风险/收益评估。试验数据表明，使用本品会降低犬的性欲。
11.使用本品时需确保固定好动物，避免意外自伤。在植入前方可取下植入器的针帽。如果药物意外注入使用者身体，应立即携带说明书或标签就医，移除植入物。由于GnRH类似物可通过皮肤吸收，一旦本品直接接触皮肤，应立即清洗药物接触部位。避免孕妇操作给药，因GnRH类似物对实验动物有胚胎毒性，且缺乏孕妇操作乙酸地洛瑞林给药的相关研究。
12.置于儿童不可触及处。 13.本品禁止冷冻。 【休药期】 不需要制定。 【规格】 4.7mg
【包装】 （1）2支/盒 （2）5支/盒 【贮藏】 2℃～8℃保存。 【有效期】 36个月。 【进口兽药注册证号】
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1 ERE AVENUE 2065 M LID，06510 CARROS，FRANCE
（二）乙酸地洛瑞林植入剂标签
宠物用 【兽药名称】
通用名称：乙酸地洛瑞林植入剂
商品名称：速抑情（Suprelorin? 4.7mg） 英文名称：Deslorelin Acetate Implant 汉语拼音：Yisuan Diluoruilin Zhiruji
【主要成分】 乙酸地洛瑞林。
【性状】 本品为白色至淡黄色圆柱形固体。
【适应证】 用于健康、性成熟、未阉割雄性犬的暂时节育。
【用法与用量】 背部肩胛间皮下植入：每只犬1支；不计体重，每6个月给药一次。（详见说明书）。
【规格】 4.7mg
【进口兽药注册证号】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期】至
【休药期】 不需要制定。 【贮藏】 2℃～8℃保存。
【包装】 （1）２支/盒 （２）５支/盒
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1 ERE AVENUE 2065 M LID，06510 CARROS，FRANCE
二、鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）说明书和内包装标签 （一）鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）说明书
兽用 【兽药名称】
通用名 鸡毒支原体活疫苗（TS-11株） 商品名 无
英文名 Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live（Strain TS-11） 汉语拼音 Jiduzhiyuanti Huoyimiao（TS-11 Zhu）
【性状】 淡黄色澄明液体，静置后，底部有少量沉淀物。
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡毒支原体TS?11株至少107.7CCU。 【作用与用途】 用于预防由鸡毒支原体引起的慢性呼吸道病。
【用法与用量】 用于蛋鸡和种鸡点眼接种，每只0.03ml。推荐在6～14周龄时进行接种。使用时，取疫苗在温水（温度不超过37℃）中快速融化，轻轻摇动，使疫苗混合均匀。在疫苗瓶上装上滴头。将鸡头倾向一侧，将疫苗轻轻滴在眼内，等疫苗全部进入眼内后放开鸡。 【不良反应】 一般无可见不良反应。 【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。
（2）融化后的疫苗，应放在阴凉处，并限3小时内一次用完，未用完的应废弃。 （3）疫苗融化后应避光、避热，防止接触消毒剂。
（4）在接种前2周、接种后4周内，不得使用具有抗鸡毒支原体作用的药物。 （5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 30ml（1000羽份）/瓶
【贮藏与有效期】 ?70℃以下保存，有效期为12个月；?18℃以下保存，有效期为4周。 【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 澳大利亚生物资源公司（Bioproperties Pty. Ltd.）
地址：ACN 007 303 728，36 Charter Street, Ringwood Victoria 3134，AUSTRALIA 电话：03－9876－0567 传真：03－9876－0556
仅在兽医指导下使用
（二）鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）内包装标签
兽用 鸡毒支原体病活疫苗（TS-11株）
30ml（1000羽份）/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批 号： 有效期至：
【作用与用途】 用于预防由鸡毒支原体引起的慢性呼吸道疾病。
【贮藏与有效期】 ?70℃以下保存，有效期为12个月；?18℃以下保存，有效期为4周。 【生产企业】 澳大利亚生物资源公司（Bioproperties Pty. Ltd.）
仅在兽医指导下使用
三、阿维拉霉素预混剂说明书和标签 （一）阿维拉霉素预混剂说明书
兽用 【兽药名称】
通用名称：阿维拉霉素预混剂 商品名称：效美素?（Surmax?） 英文名称：Avilamycin Premix 汉语拼音：Aweilameisu Yuhunji 【主要成分】 阿维拉霉素 【性状】 本品为棕色粉末。
【药理作用】 寡糖类抗生素。主要对革兰氏阳性菌有抗菌作用。本品能提高猪肠道对葡萄糖的吸收，增加挥发性脂肪酸产量并减少乳酸的产生。阿维拉霉素在临床上能有效的辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻的发生和恶化。同时能降低大肠杆菌表面黏附菌毛的产生。细菌缺少表面黏附菌毛则抑制它们在肠黏膜上的吸附，减轻肠道的损伤，从而控制腹泻的发生。
本品经内服给药，几乎不被肠道吸收，因而在猪组织中残留极微。 【适应证】 用于辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻。
【用法与用量】 以阿维拉霉素计。混饲：每1000kg饲料，仔猪40～80g，连用28日。 【不良反应】 按照推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 勿让儿童接触；搅拌配料时防止与人的皮肤、眼睛接触。 【休药期】 猪0日。
【规格】 以阿维拉霉素计（1）100:10g （2）100:20g 【包装】
【贮藏】 在阴凉干燥处保存。 【有效期】 24个月。 【进口兽药注册证号】
【生产企业】 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂（Elanco UK AH Limited）
地址：FLEMING ROAD, SPEKE LIVERPOOL, L24 9LN, UK
（二）阿维拉霉素预混剂标签
兽用 【兽药名称】
通用名称：阿维拉霉素预混剂
商品名称：效美素?（Surmax?） 英文名称：Avilamycin Premix 汉语拼音：Aweilameisu Yuhunji 【主要成分】 阿维拉霉素 【性状】 本品为棕色粉末。
【适应证】 用于辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻。
【用法与用量】 以阿维拉霉素计。混饲：每1000kg饲料，仔猪40～80g，连用28日。 【休药期】 猪0日。
【规格】 以阿维拉霉素计（1）100:10g （2）100:20g 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期】至
【贮藏】 在阴凉干燥处保存。 【进口兽药注册证号】
【生产企业】 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂（Elanco UK AH Limited）
地址：FLEMING ROAD, SPEKE LIVERPOOL, L24 9LN, UK
阿维拉霉素最高残留限量（试行）和残留检测方法标准（试行）
