新版GMP培训考试题及答案
部门: 生产技术管理部 姓名: 成绩:
一.选择题(2 分/题，共 30 分)
1. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自( )起施行。
A.2011 年 B.2012 年 C.2013 年 D.2015年
2.下列哪一项不是实施 GMP的目标要素: ( )
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用( ) 。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
4.物料必须从( )批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
5.证明任何操作规程(或方法) 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为: ( )
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
6.因质量原因退货和召回的药品，应当: ( )
A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位?( )
A.生产 B.质量 C.信誉 D.效益
8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?( )
A.半年 B.一年 C.二年 D.三年
9.2010 年修订的 GMP没有的章节( )
A.机构与人员 B.设备 C.生产管理 D.卫生管理
10. 每批药品均应当由( )签名批准放行
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人
11.药品生产的岗位操作记录应由( )
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
12.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( )
A.可以发放
新版GMP培训考试题及答案【最新版】
