洁净区环境监测操作规程(含附属表单)
SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 洁净区环境监测操作规程 页码：1/12 部门审核： 日期： 批准： 日期： 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、检验科 1. 目的
建立洁净区(室)环境的监测规程，使本公司产品的生产能在规定洁净级别中进行，确保产品质量。 2. 适用范围
适用于本公司洁净区(室)环境的监测。 3. 职责
3.1. 质量部检验科负责本标准的制定和更新。 3.2. 检验人员负责按此标准进行相关检验工作。 4. 定义
4.1. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计量来区分的洁净程
度
4.2. 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具
有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.3. 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的
空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
4.4. 空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原
材料或人员的状态。 4.5. 静态
4.5.1. 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安
装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.5.2. 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.6. 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范
操作。
4.7. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.8. 沉降菌：用GB/T 16294-2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜
的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.9. 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿△收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 洁净区环境监测操作规程 页码：2/12 5. 内容 5.1. 简述
本操作程序根据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、GB/T 16292-2010 《医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》及GB/T 16294-2010 《医疗工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》而制定。 5.2. 环境监测标准
表1
监测项目 温度，℃ 相对湿度，% 换气次数，次/h 万级 十万级 室内 室外 万级 尘埃粒子个/m3标准 18-28 45-65 ≥20 ≥15 ≥5 ≥10 ≤350000 ≤2000 ≤3500000 ≤20000 ≤3 ≤10 警戒限 / / 30 20 10 20 175000 1000 1750000 10000 / 5 纠偏限 / / 22 17 6 11 315000 1800 3150000 18000 / 9 静压差,Pa ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 万级 十万级 沉降菌，个/皿 5.3. 监测频次
十万级 5.3.1. 根据YY 0033-2000表附C1及公司具体生产情况定制检测频次，见表2
表2
监测项目 温度，℃ 相对湿度，% 风速/风量/换气次数，m/s 换气次数，次/h 静压差,Pa 监测频次 1次/班 1次/班 1次/月 1次/月 1次/班 责任部门 生产部日常监测 生产部日常监测 检验科定期监测 检验科定期监测 生产部日常监测
洁净区环境监测操作规程 (含附属表单)
