人血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法） 组成：
每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体，T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 2.1物理性状 2.1.1外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。 2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2空白限
SAA空白限应不高于8mg/L。 CRP空白限应不高于3mg/L。 2.3重复性
SAA：分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。 CRP：分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。 2.4批间差
SAA：用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。 CRP：用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。 2.5线性
SAA在[8，150]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 CRP在[3，100]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度
人血清淀粉样蛋白A样本回收率应在85%～115%之间。 C-反应蛋白样本回收率应在85%～115%之间。 2.7分析特异性
SAA：含浓度为100 mg/L CRP的零浓度人血清淀粉样蛋白A样本，检测结果不高于8 mg/L。
CRP：含浓度为150 mg/L SAA的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于3 mg/L 。 2.8稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。
人血清淀粉样蛋白AC-反应蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
