4、差异性分析
1）申报产品与《目录》产品差异性分析
a）产品名称：豁免《目录》产品名称为“一次性使用医用口罩”，申报产品为“一次性使用医用口罩”，符合医疗器械产品命名规范，同时也接近医疗器械分类目录，14注输、护理和防护器械的13手术室感染控制用品，04外科口罩中的品名举例命名，一次性使用医用口罩，因此名称无实质性差异，本产品也为一次性使用，在说明书中有相关说明。
b）产品描述：与《目录》基本一致，本产品由无纺布材料构成，有三层结构，由罩本体、耳带、鼻梁条组成，适用于医务人员或相关人员的基本防护。产品直接执行YY/T 0969-2013，气流阻力、细菌过滤率等特性符合标准要求。2）申报产品与《目录》已获境内注册证产品差异性分析a)基本原理：无差异，见表b）结构组成：无差异。
c）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料：无差异，申报医疗口罩主要由无纺布构成，主体过滤材料为聚丙烯熔喷布。d）性能要求：
1）外观：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
2）尺寸：申报产品根据尺寸分绑带式、耳挂式，允差与对比产品无差异。3）鼻夹：申报产品与对比产品要求一致，无差异。4）口罩带：申报产品与对比产品要求一致，无差异。5）过滤效率（细菌过滤效率（致。
6）压力差（Δ p）：申报产品与对比产品要求一致，无差异。7）微生物指标：申报产品与对比产品要求一致，无差异。8）环氧乙烷残留量：申报产品与对比产品要求一致，无差异。e）灭菌/消毒方式：均为环氧乙烷灭菌，无差异。f）适用范围：无差异。g）使用方法：无差异。5、对比产品的注册信息：
BFE））：申报产品细菌过滤效率与对比产品一2中关于基本原理的描述。
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6、结论
综上，申报产品与《目录》中产品无差异，且基本原理、结构组成、性能指标等，综合与《目录》中的产品，即佛山市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准20152641443）进行比对，无差异，实质性等同，产品为安全有效的，可以直接豁免临床试验。
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一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告 - 图文
