硫酸新霉素可溶性粉标准检验操作规程
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。 【鉴别】取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
（1）仪器与试剂 天平、刻度管、水浴锅、试管、盐酸溶液（9－100）、容量瓶、8％氢氧化钠溶液、2％乙酰丙酮水溶液、对二甲氨基苯甲醛试液。 取本品加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9－100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2） 仪器及试剂 电子天平、干燥箱、色谱玻璃缸、薄层板、点样器、容量瓶、硅胶H、0.25％羧甲基纤维素钠溶液、甲醇、醋酸乙酯、丙酮、8.8％醋酸铵溶液、10％次氯酸钠溶液、0.5％淀粉溶液、碘化钾。
取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照薄层色谱法操作规程试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液、将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度 仪器 天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，按pH 值测定法操作规程测定，pH值应为4.3～7.2
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%
仪器及试剂 扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、减压干燥箱、五氧化二磷
取本品1.0g，置扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入
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装有五氧化二磷的培养皿，减压干燥至2.67kpa以下，关闭活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，迅速精密称定后，记录数据，直至恒重。 计算公式 W1—（W2 —W0）
干燥失重％＝ ×100％
W1
式中：W0为空称量瓶重（g）；
W1为供试品重（g）；
W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。
溶解性 取供试品适量，置纳氏比色管中，加水至50ml，使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
装量 按最低装量检查法操作规程依法检查，应符合规定。 仪器与用具 天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】仪器及试剂 双碟、陶瓦盖、钢管、钢管放置器、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、分析天平、游标卡尺、灭菌水
精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法操作规程测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。 计算公式
T2＋T1－S2－S1 P=log-1 ［ ———————×I］×100％ T2＋S2－T1－S1
式中P：为供试品效价（相当于标示量或估计效价的百分数）；
S2：为标准品高浓度溶液所值致抑菌圈直径（面积）的总和； S1：为标准品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和； T1：为供试品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和； T2：为供试品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；
若含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％，则判符合规定；
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若含量〈93.0％或〉107.0％，则判不符合规定。 【规格】100g：3.25g
3.25%硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
目 录
1 产品概述 2 处方依据 3 工艺流程图
4 制剂工艺过程及工艺条件 5 原辅材料质量标准和检查方法 6 中间产品质量标准和检查方法 7 成品质量标准和检查方法 8 包装规格、包装材料质量标准 9 说明书、产品文字说明和标志 10 工艺要求
11 设备一览表和重要设备生产能力 12 技术安全与劳动保护 13 劳动组织
14 技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法 15 包装材料损耗定额 16 动力消耗定额 17 综合利用与环境保护 18 编制说明
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1 产品概述： 1.1 产品特点：
1.1.1性 状： 本品为类白色或淡黄色粉末。
1.1.2 主治：抗生素类药。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 1.1.3用法用量：混饮 每1L水 禽50～75mg(以新霉素计) 连用3～5天
1.1.4 停药期 鸡5日，火鸡14日。产蛋期禁用。 1.1.5 规 格：100g：3.25g（325万单位） 1.1.6 贮 藏：遮光，密闭保存。 1.1.7有 效 期：二年
1.1.8批准文号：兽药字（2010）162141522 2 处方和依据 2.1 处方 2 处方和依据 2.1处方：100g
硫酸新霉素：3.25g（325万单位）(折纯) 无水葡萄糖 96.75g
2.2 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部硫酸新霉素可溶性粉。 2.3 批量：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的计算量。
3工艺流程图
原辅料分别 4
过 筛 合 格 不合格 粉碎 合 格 称 量 检 验 混 合 检 验 内包装材料 内 包 包 装 外包装材料 入 库
4 制剂工艺过程及工艺条件 4.1总述：
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：按生产指令单领取原料硫酸新霉素与无水葡萄糖。分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），检查粒度合格，按处方量准确称取折纯硫酸新霉素、无水葡萄糖，混合均匀,检验合格，定量分装即可。
5.2分述：
4.2.1投料量100kg 4.2.2原料用料
硫酸新霉素3.25kg（按含量折示纯品量） 4.2.3辅料用量：无水葡萄糖96.75kg
4.2.4过筛：将硫酸新霉素原料与无水葡萄糖分别过80目筛，剩余少量不合格品同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛。收率98.0%～100.0%
4.2.5混合搅拌：按处方量准确称取折纯硫酸新霉素、无水葡萄糖，将硫酸
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硫酸新霉素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程
