药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》
（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般
项目95项。
3． 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定
的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、 4、
药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
结果评定：
项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 1
>2 不能通过GSP认证 0
≥30%
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（省药品监督管理局制定）
编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 （*0401） 企业应按查《药品经营许可证》、《营业许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 照依法批准的执照》。如有分支机构，提供分支机经营方式和经构《药品经营许可证》和《营业执营范围，从事照》。 药品经营活动。 发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。 是否超范围经营： 是□，否□； 核实企业实际经营活动（如查如是，超出的范围有： 2
(0501) 企业应建 立以主要负责1、 查设置质量领导组织的文件； 质量领导组织： 有□，无□； 人为首，包括进货、销售、2、 查质量领导组织的人员构成； 人员组成是否符合规定：是□，否□。 储运等业务部3、查文件或制度中是否明确质量领门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 (0502) 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 职责是否明确： 是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。 导组织的职责； （*0601） 企业应设1、查机构设置文件； 置专门的质量2、机构和组织应有负责人； 管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3、 询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。 质量管理机构： 有□，无□； 质量管理组： 有□，无□； 质量验收组： 有□，无□； 3 （0602） 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内2、查在实际经营活动中（如部对药品质量药品购进、验收、不合格药品的实际经营活动中是否行使了质量裁具有裁决权。 确认、销后退回药品验收不合格决权： 的处理等），质量管理部门是否行 是□，使裁决权。 否□； 本条应在检查结束后判定。 如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。 （0603） 企业质量1、查质量管理机构职责，是否明确管理机构应负责起草企业药2、查质量管理制度起草、批准、发品质量管理制文的基础资料。 度，并指导、督促制度的执 本条与0802条结合起来查。 有几项制度不是质量管理机构起草： 行。 项。 是否指导、监督制度的执行：是□，否□； 了本条职责； 本条职责是否明确： 是□，否□； 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□，否□。 （0604） 企业质量1、 查首营企业、首营品种管理制管理机构应负度； 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 4
责首营企业和首营品种的质量审核。 2、 询问质量管理机构人员是□，否□； 1-2名，是否清楚首营企业、首质量管理人员是否清楚审核内容： 营品种审核内容。 是□，本条与2901、3001条结合起来否□。 查。 （0605） 企业质量1、查质量管理机构职责，是否明确 管理机构应负责建立企业所2、查药品质量档案，包括： 经营药品并包括质量标准等（1）是否建立了质量档案； 内容的质量档案。 （2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）； （3）档案内容：药品质量档案档案内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 药品质量档案表□、质量标准是否建立了质量档案： 是□，否□。 了本条职责； 本条职责是否明确： 是□，否□。 表及该品种包括质量标准、合法性□、合法性证明文件□、质量状态记证明文件、质量状态记录等内容。录□。 （药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） （*0606） 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质1、 查质量事故、质量查询本条职责是否明确： 是□，和质量投诉的管理制度及质量管否□。 理机构职责； 是否对药品质量查询、事故、投诉进2、 查质量管理机构在实际经营活行调查处理及报告： 量事故或质量动中是否履行了职责。 投诉的调查、5
是□，
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