生物制药行业水和大气污染物排放限值
1 范围
本标准规定了生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测要求、实施与监督。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。
本标准适用于现有生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理，以及新、改、扩建生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 6165 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力 GB 6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB 7466 水质 总铬的测定
GB 7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法
GB 7469 水质 总汞的测定 高锰酸钾-过硫酸钾消解法 双硫腙分光光度法 GB 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 GB 11890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB 11902 水质 硒的测定 2,3-二氨基萘荧光法 GB 11903 水质 色度的测定 GB/T 13554 高效空气过滤器
GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 15432 环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法
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GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 15505 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准
HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法
HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法
HJ/T 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ/T 66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法
HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范
HJ/T 132 高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 341 水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行）
HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行） HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范
HJ/T 399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法 HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 493 水质采样 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定
HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法
HJ 503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ 505 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法
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HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法
HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法
HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 HJ 586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ 597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法
HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法 HJ 620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 HJ 621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法
HJ 636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ 637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法
HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法 HJ 659 水质 氰化物等的测定 真空检测管-电子比色法 HJ 665 水质 氨氮的测定 连续流动-水杨酸分光光度法 HJ 666 水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法 HJ 667 水质 总氮的测定 连续流动-盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ 668 水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ 670 水质 磷酸盐和总磷的测定 连续流动-钼酸铵分光光度法 HJ 671 水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法 HJ 683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 686 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱法 HJ 694 水质 汞、砷、硒、铋和锑的测定 原子荧光法
HJ 699 水质 有机氯农药和氯苯类化合物的测定 气相色谱-质谱法 HJ 700 水质 65种元素的测定 电感耦合等离子体质谱法 HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ 733 泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则
HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法HJ 755 水质 总大肠菌群和粪大肠菌群的测定 纸片快速法 HJ 757 水质 铬的测定 火焰原子吸收分光光度法
HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法
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HJ 788 水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法 HJ 789 水质 乙腈的测定 直接进样/气相色谱法
HJ 811 水质 总硒的测定 3,3’-二氨基联苯胺分光光度法 HJ 823 水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法
HJ 825 水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法 HJ 826 水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法 HJ 828 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3.1
生物制药 bio-pharmaceutical
生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。 3.2
发酵 fermentation
通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.3
提取 extraction
运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。 3.4
制剂 preparation
利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。 3.5
生物工程 bioengineering
利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、
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基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 3.6
生物医药研发机构 biomedical research and development institution
从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。不包括生产企业内设的实验室。 3.7
现有企业 existing facility
本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。 3.8
新建企业 new facility
自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建的生物制药工业建设项目和生物医药研发机构建设项目。 3.9
排水量 effluent volume
企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。 3.10
单位产品基准排水量 benchmark effluent volume per unit product
用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。 3.11
城镇污水处理厂 municipal wastewater treatment plant
对通过城镇污水收集系统收集的居民生活污水及各种公共设施排水（包括允许排入城镇污水收集系统的初期雨水和工业废水）进行净化处理的污水处理厂。 3.12
集中式工业污水处理厂 centralized industrial wastewater treatment plant 通过工业废水输送管道收集废水，为两家以上工业企业提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的集中式污水处理设施。 3.13
直接排放 direct discharge
排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。 3.14
间接排放 indirect discharge
排污单位向城镇污水处理厂或集中式工业污水处理厂排放水污染物的行为。 3.15
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生物制药行业水和大气污染物排放限值 - 图文
