抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
1.1 规格 96人份/盒 1.2 主要组成成分 组成 包被板 成分 含TG抗原的包被板 含不同浓度TG-Ab的校准品 PBS，添加防腐剂Proclin300 含鼠抗人IgG-HRP，添加酶工作液 防腐剂Proclin300 样品稀释液 含表面活性剂的PBS，添1瓶 加防腐剂Proclin300 含有0.5 mmol/L过氧化化学发光氢的溶液，目标pH 底物A 4.9-5.1 含有1 mmol/L鲁米诺的化学发光溶液，目标pH 9.5，避底物B 光保存 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶1瓶 液 30 ml/瓶 1瓶 6 ml/瓶 1瓶 6 ml/瓶 30 ml/瓶 2瓶 6.5 mL/瓶 数量 1块 6瓶 （6水平） 规格 96孔/块 1.0ml/瓶 目标浓度为：0、10、50、200、400、1000 IU/ml 注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 2.1 外观
2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 包装标签应清晰，易识别。 2.2 溯源性
企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。 2.3 准确度
在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 特异性
测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。 2.5 空白限
空白限应不大于10IU/ml。 2.6 线性
线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。 2.7 精密度 2.7.1 批内精密度
用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP
（300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.7.2 批间精密度
用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.8 稳定性
效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求北京华大吉比爱
