芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘的安全性及有效性研究
徐国防1，赵 岳1，冯军安1，牛志强2*
【摘 要】摘 要：目的：评价芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘(虚秘证)的有效性和安全性。方法：采用开放临床试验设计，随机选择30例功能性便秘(虚秘证)患者接受芪黄通秘软胶囊治疗，观察和评价五项便秘症状指标和八项中医证候指标，评价其疗效。结果：治疗21天后，便秘症状综合疗效总有效率为83.3%(n=30)，双侧95%可信区间为82.1%～84.5%。中医证候疗效痊愈率为26.9%，总有效率为92.3%。研究期间出现3例不良事件，均为轻度胃肠道反应，没有严重不良反应发生。结论：芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘(虚秘证)有效性较高，对功能性便秘的各项症状均有较好的疗效，值得临床推广应用。 【期刊名称】亚太传统医药 【年(卷),期】2016(012)011 【总页数】3
【关键词】功能性便秘；芪黄通秘软胶囊；安全性
便秘(constipation)系指各种原因引起的粪便干结、排便困难、排便不尽感、排便次数减少等。功能性便秘(functional constipation，FC)是指由非器质性原因引起的便秘，又称特发性便秘，可分为排空迟缓型、功能性出口梗阻型和合并或混合型。便秘是临床常见症状，为影响现代人生活质量的重要因素之一[1]。在我国一般人群功能性便秘患病率为6%，成年女性达12.8%，并与年龄呈正相关[2-3]。长期便秘可继发痔疮、诱发心脑血管疾病、增加肠癌患病风险，引起焦虑、抑郁等异常情绪 [4]；在脑溢血、心绞痛、急性心肌梗死等疾病时可以导致生命意外；在结肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、早老性痴呆等疾病的发生中
有重要影响。
早期预防和合理治疗可减轻便秘带来的严重后果和社会负担。芪黄通秘软胶囊是神威药业集团有限公司生产的中药六类新药，国药准字：Z20090050。主要由黄芪、何首乌、当归、肉苁蓉、黑芝麻、核桃仁、熟大黄、枳实等11味药组成，具有益气养血、润肠通便的功能，适用于功能性便秘证属“虚秘”者，有补气、润肠、促排便的作用。
芪黄通秘软胶囊前期已经过Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、阳性药物对照的研究方法。为了考察其在广泛使用条件下的疗效及安全性，本研究为开放、多中心、大样本临床观察，考察在广泛使用条件下芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘(虚秘证)的临床疗效及安全性，报道如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料
本次研究郑州人民医院入组病例30例，其中完成研究26例，未完成4例。完成病例严格按照临床设计方案及GCP要求。入组的30例受试者中男性15例，女性15例；年龄20～59岁，平均(30.0±9.59)岁；体重47.5～80.0kg，平均(63.8±10.9)kg；身高156.0～177.0cm，平均(167.0±7.1)cm；体重指数10.3～31.1kg/m2，平均(21.6±2.5)kg/m2；病程6.0～36.0个月，平均(12.0±8.2)月。便秘症状总积分平均(18.8±6.6)分，中医证候总积分平均(15.2±4.9)分。入组30例受试者的体温、收缩压、舒张压、呼吸、心率符合研究方案要求。 1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照实用内科学第13版，功能性便秘RomeⅢ诊断标
准[5]和中华医学会慢性便秘诊断标准[6]诊断为功能性便秘患者。虚秘证：参照中药新药治疗便秘的临床研究指导原则(1993版)[7]制定：主症为:①排便次数少或便质干结或排便费力；②神疲乏力；次症为:①面色淡白；②头晕；③心悸；④气短。舌淡胖苔薄，脉细无力。具备主症①、②两项兼具次症1项，参考舌象、脉象即可诊断。
1.2.2 中医诊断标准 便秘的诊断标准参照中华医学会消化病学分会胃肠动力学组和外科学分会结直肠肛门外科学组修定的《中国慢性便秘的诊治指南》(2007，扬州)；中医辨证：根据芪黄通秘软胶囊说明书选择虚秘证作为观察证候。参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》(1993版)及中医症状分级量化参照国家技术监督局《中医临床诊疗术语证侯部分》(GB/T16751.2-1997)制定虚秘证症状及中医证候积分标准。 1.3 纳入标准
①符合功能性便秘西医诊断；②符合中医证候虚秘证辨证；③年龄在18～75周岁的男性或女性,包括住院及门诊患者；④近1年内做过结肠镜或钡灌肠检查未发现患有肠道器质性疾病者；⑤近1个月内曾查大便常规和隐血试验无异常。 1.4 排除标准
①经检查证实由直肠、结肠器质性病变所致肠道狭窄引起者；②继发性便秘；③严重出口梗阻型便秘；④存在影响胃肠功能的胃肠道器质性异常或疾病的证据者；⑤最近1个月内服用其它影响本试验的药物者，如促动力药、红霉素类抗生素、泻剂、止泻剂、麻醉镇痛剂等；⑥孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；⑦严重的心、肝、肾功能障碍造血系统等原发疾病或精神病患者。 1.5 中止试验标准
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