耐用性
3.2.P.5.4 批检验报告
色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性 提供不少于三批样品的检验报告。 3.2.P.5.5 杂质分析
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：
表xx：杂质情况分析
杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准
对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 3.2.P.5.6 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载，一并进行比较。
与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。
13.6（3.2.P.6）对照品
在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
13.7（3.2.P.7）稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下：
（1）试验样品
表xx：样品情况
批 号 规 格 原料药来源 及批号 生产日期 生产地点 批 量 内包装材料
（2）研究内容
表xx：常规稳定性考察结果
项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法
及其验证 高温 高湿 影响因 素试验 光照 其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 填表说明：
１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。
如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验，中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH。如长期试验的放置条件为30±2℃/65±
5%RH的条件，则无需进行中间条件试验。样品的有效期和贮存条件将根据稳定性研究的情况综合确定。
“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温试验，注射剂进行的容器密封性试验。
３）“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置。
表xx：使用中产品稳定性研究结果
项目 配伍稳定性 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 研究结果 多剂量包装 产品开启后稳定性 制剂与用药 器具的相容性试验 其他试验
（3）研究结论
表xx：稳定性研究结论
内包材 贮藏条件 有效期
对说明书中相关内容的提示
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续稳定性研究方案。
3.2.P.7.3 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
（1）影响因素试验
表xx：影响因素试验
批号：（一批样品） 批量： 规格：
光照试验考察项目 限度要求 1.2×10Lux·hr、200w·hr/m 性状 26高温试验 高于加速试验温度10℃以上（天） 高湿试验 75%或更高（天） 单一杂质A 单一杂质B 总杂质
2016年第80号~化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
