详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。 多晶型的研究方法和结果：
溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： 2.3.S.3.2 杂质
按下表列明已鉴定的杂质：
表xx：杂质情况分析
杂质名称
详细信息参见申报资料3.2.S.3.2（注明页码）。
结合起始原料和本品的制备工艺，简述原料药可能存在的遗传毒性杂质和研究结果。
2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）。
杂质结构 杂质来源
表xx：质量标准
检查项目 外观 方法 放行标准限度 货架期标准限度 溶液的颜色与澄 清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量
2.3.S.4.2 分析方法
列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。 分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）。 2.3.S.4.3分析方法的验证
按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：
表xx：含量测定方法学验证总结
项目 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性 验证结果 详细信息参见申报资料3.2.S.4.3（注明页码）。 2.3.S.4.4 批检验报告
三批样品（批号）的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4（注明页码）。
2.3.S.4.5 质量标准制定依据
简述质量标准制定依据。详细内容参见申报资料3.2.S.4.5（注明页码）。
如果国内外药典已收载，一并进行比较。 2.3.S.5 对照品
药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。 详细信息参见申报资料3.2.S.5（注明页码）。 2.3.S.6 包装材料和容器
表xx：包装材料和容器
项目 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 包装容器 详细信息参见申报资料3.2.S.6（注明页码）。 2.3.S.7 稳定性 2.3.S.7.1稳定性总结
表xx：样品情况
批号 生产日期 生产地点 批量 包装 试验类型 例如，影响因素、加速或长期试验
表xx：考察条件
试验条件
2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案
计划取样点 已完成的取样点
详细信息参见申报资料3.2.S.7.2（注明页码）。 拟定贮存条件和有效期： 2.3.S.7.3 稳定性数据
按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.S.7.3（注明页码）。
表xx：稳定性研究结果
考察项目 性状 方法及限度（要求） 试验结果 目视观察，应符合质在0—18月考察期间，各量标准的规定 时间点均符合规定 HPLC法，杂质A不得在0—18个月考察期间，过0.3%，其他单一杂杂质A最大为0.15%，单有关物质 质不得过0.1%，总杂一杂质最大为0.08%，总质不得过0.8% 杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势 HPLC法，不少于在0—18个月考察期间，98.0% 含量 含量变化范围为98.4%（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明显的变化趋势
附件3
2016年第80号~化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
