游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中游离三碘甲腺原氨酸(FT3)的含量。 1.1型号/包装规格 规格A：100人份/盒 规格B：100人份/盒 1.2主要组成成分 组份 规格A 规格B 主要组成成分 碱性磷酸酶标记的T3抗原 2 FT3试剂1 4.5ml/瓶×1 4.5ml/瓶×1 ng/ml FT3试剂2 4.5ml/瓶×1 4.5ml/瓶×1 0.2%TRIS ，pH7.4 磁性微粒标记的鼠抗人T3单克隆FT3分离试剂 3ml/瓶×1 3ml/瓶×1 抗体 100 ug/ml 酶促化学发光底物底物溶液 20ml/瓶×1 20ml/瓶×1 （Iumiphos530） 10 ug/ml 清洗液浓缩液 15ml/瓶×1 15ml/瓶×1 0.5%TWEEN-20,0.02%PC-300 液体，6水平，去T3、T4血清，T3校准品(S0～- S5) 0.5ml/瓶×6 S1:1 pg/ml，S2:3 pg/ml，S3:6 pg/ml，S4:12 pg/ml，S5:25pg/ml） 质控品（C1～0.5ml/瓶×2 0.5ml/瓶×2 C2） 抗原目标浓度分别为（C1:2 液体，2水平，去T3、T4血清，T3抗原目标浓度分别为（S0:0 pg/ml，

pg/ml,C2:12 pg/ml） 液体，2水平，去T3、T4血清，T3定标液（D1～1ml/瓶×2 D2） pg/ml,D2：12pg/ml） 标准曲线信息1个 卡 定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。 2.1 外观

试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 空白限

应不大于0.6pg/mL。 2.3 准确度

使用纯品作回收实验，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性

在[0.6,25]pg/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差

用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

- 抗原目标浓度分别为（D1：3 - ID卡内含标准曲线信息

2.7 特异性

用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求： 潜在交叉反应物 二碘甲腺原氨酸 浓度 10ng/ml 检测结果 ≤0.6pg/ml ≤0.6pg/ml 反三碘甲腺原氨酸(反T3) 10ng/ml 2.8溯源性

根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.9 稳定性

试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。