内窥镜清洗消毒器
适用范围：本产品适用于对软式内窥镜进行清洗消毒。 1.1 产品型号 本次注册申报的产品型号包括EWD-60A一款型号。 1.2 划分说明 1.2.1本产品按《医疗器械分类目录》规定，属于6857消毒和灭菌设备及器具，属于Ⅱ类医疗器械。 1.2.2过压类别为II类，污染等级为2级。 1.2.3型号命名： 1.3结构组成 本产品主要由清洗槽、密封门、管理系统、外装饰罩、控制系统等部分组成。 1.4技术参数：见以下列表1内容 表1：技术参数 型号 技术参数 外形尺寸（LxWxH） 水消耗量/循环 电源连接 腔体可用空间 功率 2.1 正常工作条件
a)工作电压： AC220V±22V，50Hz±1Hz； b)环境温度：5℃～40℃； c)相对湿度：不大于80%；
EWD-60A 750*650*950（mm） 25L AC220V 50Hz 20L 2 kVA d)大气压力：70KPa～106KPa； e)供水水压：0.2～0.5MPa；
f)水硬度：碳酸钙浓度不大于300mg/L；
g) 场地必须通风良好，不能有阳光直射，且场地水平； 2.2材料、外观与结构
2.2.1 在正常使用过程中，消毒器及其附件所使用材料应耐腐蚀。 2.2.2 用于盛放和分配化学助剂的系统部件采用耐腐蚀材料。 2.2.3 消毒器安装可调节脚，调节完的消毒器水平倾斜度≤2°。
2.2.4 消毒器的外表面处理光滑，并且易于清洁。所有可维修部件和表面不得有尖锐的边角、毛刺。
2.2.5 消毒器在正常运行过程中，腔体、管路和相关部件都不能出现泄漏。 2.2.6 消毒器提供负载架，以便在清洗和消毒过程中固定负载。提供了具有互换性的负载架或负载筐，不得借助工具进行安装和拆卸。
2.2.7 负载架的结构确保在正常运行周期过程中被清洁和消毒，并且不阻碍自排水。
2.3 泄漏测试系统
2.3.1 泄漏测试应在消毒器各个工作程序进水工作前完成泄漏测试
2.3.2 消毒器在程序运行过程中的各个步骤，若检测到清洗的负载有泄漏，设备应自动停止工作并警。 2.4 运行
2.4.1消毒器通过控制器，运行一个工作周期来达到规定的性能要求，消毒器内置有P1-P6共六种自动运行程序。
P1 标准程序：测漏步骤-预洗步骤-酶洗步骤-漂洗步骤-消毒步骤-末漂步骤 -干燥步骤
P2 标准+酒精干燥：测漏步骤-预洗步骤-酶洗步骤-漂洗步骤-消毒步骤-末漂步骤 - 干燥步骤
P3 加强程序：测漏步骤-预洗步骤-酶洗步骤-漂洗步骤-消毒步骤-末漂步骤 -干燥步骤
P4 消毒程序：测漏步骤-预洗步骤-消毒步骤-末漂步骤-干燥步骤
P5 干燥程序：干燥步骤
P6 自身消毒程序：消毒时间-末漂一时间-末漂二时间-末漂三时间-末漂四时间 2.4.2 清洗阶段 2.4.2.1 准备
消毒器应能对内镜的所有表面（内表面或外表面）进行清洗。对内镜制造商说明的不能侵入水或水溶液的器械组件（如电接头），应按照器械制造商的说明处理，在内镜自动清洗消毒机中进行处理时避免将这些组件侵入。 2.4.2.2 泄漏测试阶段
消毒器应在设备运行的全过程进行泄漏测试，泄漏测试阶段压力≥15kPa。
2.4.2.3 预洗步骤
消毒器应能够对内镜的内表面和外表面都进行预洗。预洗设定时间单位为秒，预洗时间设定范围为0～9999s。该阶段清洗用水处理过程中或处理后排放，不可回用。 2.4.2.4 酶洗步骤
消毒器应能够对内镜的内表面和外表面都进行酶洗。酶洗设定时间单位为秒（s），酶洗时间设定范围为0～9999s。进清洗液设定时间范围为0～999s。该阶段清洗用水和清洗液在处理过程中或处理后排放，不可回用。 2.4.2.5 漂洗步骤
消毒器应能够对内镜的内表面和外表面都进行漂洗。漂洗设定时间单位为秒，漂洗时间设定范围为0～9999s。该阶段清洗用水处理过程中或处理后排放，不可回用。 2.4.3消毒步骤
2.4.3.1 消毒剂选用及要求
消毒剂的选用应符合设备说明书和有关卫生标准的要求。选用的消毒剂在消毒器说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度下应达到以下要求： a）能杀灭1g5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌， b）能杀灭1g4白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌； c）能杀灭1g3的枯草杆菌黑色变种芽孢。
2.4.3.2消毒剂浓度监测
a）消毒器应有消毒剂浓度监测取样口，每次使用可进行对消毒剂的取样监测。 b）消毒剂的使用应遵循产品说明书或消毒器说明书的要求执行。 2.4.3.3消毒温度
在整个消毒阶段消毒剂贮存箱的温度应≤45℃。 2.4.3.4 消毒处理
a)消毒器应对重复使用的消毒剂具有重复记次功能，消毒器说明书应对消毒剂的使用次数进行限定，每次重复使用时应注意消毒剂的有效性，确保消毒剂具有杀灭微生物的性能。
b)消毒模拟实验应证实在消毒器说明书介绍的最短消毒时间和最低浓度下应全部符合以下要求：去除1g5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，去除1g4白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌，去除1g3的枯草杆菌黑色变种芽孢。 c)消毒效果的检测方法符合《消毒技术规范》（2002年版）要求。 2.4.4未漂步骤
a)消毒器如果未带水处理设备，说明书应规定对终末漂洗用水的要求，水质的理化指标达到纯化水要求，并不得存储再次使用。纯化水应符合中国药典（2015版）的要求。应保证细菌总数小于10CFU/100ml。
b)消毒器如果附带水的处理设备宜使水质的理化指标达到纯化水要求，并不得存储再次使用。纯化水应符合中国药典（2015版）的要求。应保证细菌总数小于10CFU/100ml。
c)消毒器应能够对内镜的内表面和外表面都最终漂洗。漂洗设定时间单位为秒，漂洗时间设定范围为0～9999s。该阶段漂洗用水处理过程中或处理后排放，不可回用。 2.4.5 干燥步骤
a)消毒器应有干燥程序，干燥步骤清洗消毒的器械管道内残余的漂洗水应使用过滤气体吹出。空气过滤器应能去除99.99%的 0.2μm以上的颗粒。在自动程序完成后器械的外表面不应含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。
b)消毒器应能够对内镜的内表面和外表面都进行干燥。干燥设定时间单位为秒，干燥时间设定范围为0～9999s。
c)干燥阶段可选用酒精对管腔内部进行灌流，进酒精时间设定范围为0～9999s。 2.4.6清洗消毒器在整个运行周期中，温度、压力的数值变化符合程序运行的要求，化学助剂浓度在设备说明书规定的限值内，并与待处理的物品相适应。 2.4.7消毒的关键过程变量由时间、温度和浓度规定，温度、时间、浓度要求应符合消毒剂说明书的规定要求。
2.4.8清洗消毒器中用于放置负载的腔体能在自动控制器的控制下实现消毒。对于单腔体的清洗消毒器，消毒周期是正常运行周期的一部分。
2.4.9清洗消毒器在运行过程中的消毒腔体和消毒剂存放腔体，具有自排水功能。
2.4.10 在最后漂洗和干燥阶段，与负载接触的介质清洗用水应符合2.4.4的要求，避免对处理的物品产生反作用或影响物品的预期使用。
2.4.11清洗消毒器的说明书应提供便于负载在清洗腔体内正确摆放的方法说明。
2.4.12 处理过程中清洗剂注入量的调节应能使用密码进行调整，设定量准确度应为±5%。 2.5自身消毒程序
2.5.1 消毒器应设有自身消毒程序，程序运行过程应符合2.4.1中P6的要求。 2.5.2 自身消毒程序应能对内镜清洗、消毒、漂洗阶段所使用的水或溶液接触的内镜自动清洗消毒机的所有腔体、管道和水槽进行消毒。
2.5.3 自身消毒使用的消毒剂应取得消毒产品卫生许可批件或省级主管部门备案的卫生安全评价报告。
2.5.4 消毒器说明书中应规定提供自身消毒程序可处理部件的详细资料并说明是否包括水处理设备。
2.5.5消毒机的自身消毒程序应符合下列条件： a)使用化学消毒剂作为介质进行自身消毒； b)在自动控制器控制下进行操作； c)由用户选择程序；
b)可对腔体和液体运输系统进行消毒； e)应警示自身消毒程序应在空载状态下运行；
内窥镜清洗消毒器产品技术要求baixiang
