新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新一1.我国
GMP版
、
GMP
问竞
赛
答
年
3
试
题 题 月
第一次以法规颁布的时间是？答：1988
2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992
，
1998
，
2010
版
。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP
的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药
品
监
督
管
理
部
门
规
定
。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认
证
后
的
跟
踪
检
查
。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的
，
吊
销
《
药
品
生
产
许
可
证
》
。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机
关
或
者
监
察
机
关
。
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10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监二
督
管
理.
部
门
规填
定
的
生
物空
制
品
。 题
75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责答
案
：
与
产
品
放
。 行
76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了
。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.
人
员
卫
生
_
操
作
规
程
包
括
与
_______
。
答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。
78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查答
案
：
每
。 年
79. 企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80. 答
参观人员和未经培训的人员不得进入 案
：
生
产
区
和
质
量
控
制
。 区
81. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答
案
：
空
气
洁
净
度
级
别
要
求
82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
地
避
免
。
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答案：污染、交叉污染、混淆和差错。
83. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答
案
：
药
品
的
生
产
84. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答
案
：
书
面
操
作
规
程
85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答
案
：
非
本
区
工
作
人
员
86. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答
案
：
评
估
报
告
87. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答
案
：
不
低
于
10
帕
斯
卡
压
差
梯
度
88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答
案
：
D
级
89. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不答
案
同：
相
？ 同
90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答
案
：
有
隔
离
措
施
91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答
案
：
药
品
带
来
质
量
风
险
92. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装
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