一、物料相关管理制度 二、物料的出入库、运转 三、具体物料的标准 四、其他文件材料
一、物料相关管理制度
1. 机构应针对培养基和其他物料的采购、验收、存放、发放、使用、退库、处理等制定管理文件和记录。
（1）要有全面的管理文件和记录文件,至少应包括:供应商审计制度、物料采购、接收、送检、入库、存放、巡检、领用和退库的管理制度文件和相应记录,以及物料库的管理、巡检、清洁等管理制度和相应的记录;
（2）文件格式符合企业的文件体系要求,版本应为现行版本,内容应适合细胞库的工作内容; （3）全部的管理文件应已在正常运行;
（4）应按时进行记录,各种记录应完整、真实、准确;
（5）管理文件、操作文件和记录单应跟随所对应的设施设备。
2．机构应为细胞制备所用的关键物料、细胞贮存所用的关键物料、与细胞制剂直接接触的包装材料等建立相应的质量标准。
（1）质量标准应涵盖全部的关键物料；
（2）质量标准的要求应符合细胞库的工作内容;
（3）关键物料的质量标准应与该物料的使用环境要求相匹配；
（4）质量标准的要求应全面,包括但不限于无菌、无病毒、无支原体、低内毒素、耐腐蚀、不释放异物和不易吸附细胞等；
（5）质量标准应被执行,并应有记录； （6）质量标准应经过验证,并有验证记录； （7）记录应完整、真实、准确。
3. 机构应建立完善的供应商审计制度,应从符合质量要求的供应商购进培养基和其他物料,应定期对供应商进行质量评估并建立供应商档案,档案应包括供应商评估结果、供应商资质证明文件、购买合同等资料。 （1）应建立供应商审计制度,审计制度应明确规定供应商质量评估的周期和供应商档案的要
求;
（2）供应商档案应至少包括供应商资质证明文件、购买合同购买记录、不良情况记录、退货记录和供应商评估结果;
（3）供应商评估周期应合理,适合细胞库的工作需要; （4）每种关键物料应建立备用供应商清单; （5）供应商审计制度应覆盖全部采购渠道。
二、 物料的出入库、运转
1. 培养基和其他物料的运输应能满足其质量要求；培养基和其他物料的包装应有标签注明所需的信息,信息应包括但不限于名称、规格、生产厂家、货号、批号、有效期、贮存方式、成分(如适用)等。
（1）关键物料的包装标签信息应全面、完整、真实、准确； （2）物料的运输过程应符合物料的保存运输条件,如无菌要求、避光要求、2-8℃运输、20℃ 运输及干冰运输等;
（3）物料接收时应对物料包装的完整性和温度等物理参数进行检查,并有记录;
（4）当接收时岀现不符合物料质量要求的情况,应执行相应的通知程序和退货程序,并有记录;
（5）记录应完整、真实、准确。
2. 购进的物料、试剂应按批执行验收、抽样、检测等程序,合格后方可由质量管理部门批准入库；贮存期内出现特殊情况的物料应及时复验。
（1）应建立完整的物料入库管理文件和程序文件,包括但不限于物料的接收、请验、抽样、检验、放行、入库、退库等文件；
（2）管理文件和程序文件应覆盖物料管理的全过程; （3）物料管理各个环节都应有记录; （4）各种记录应完整、真实,准确。
3. 物料应当根据其性质(如待验、合格、不合格、退库物料等)分区存放。不同分区应有易于识别的明显标志。
（1）应对物料库进行分区,包括但不限于待检区、合格品区、不合格品区、退库区等； （2）应根据物料的保存要求分别存放,包括但不限于无菌、避光、2-8℃C保存、-20℃保存及深低温保存等等;
（3）分区的标识和标志应明显、且易区分。
4. 检验合格的物料应按照品种、规格、批号、使用期限等分批贮存和周转；机构应对库存的培养基和其他物料数量变化及去向进行记录。
（1）应根据物料的批次存放;
（2）应有明显的标识以区分不同批次的物料间;
（3）应有批接收、批检验、批入库、批领用、批发放、批退库、批作废等等记录; （4）记录应完整,真实,准确。
细胞制剂相关物料管理检查要点和达标要求
