技术要求编号：
自粘式伤口敷料
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号
自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号 1.2 结构形式
普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。 1.3材质
普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。 1.4 产品型号与命名
JD ----SD---- P或G------X×X
伤口敷料尺寸（宽×长） 型号（P为普通型，G为高分子型）
伤口敷料缩写 公司名称缩写
产品型号命名示例：
JD--SD--P--9×20 科技有限公司生产的宽为9cm、长为20cm的普通型自粘式伤口敷料
JD--SD--G--9×20 有限公司生产的宽为9cm、长为20cm的高分子型自粘式伤口敷料 1.5 产品标记
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自粘式伤口敷料 JD----SD----P或G-----X×X 2. 性能指标 2.1 外观
自粘式伤口敷料表面应清洁、无杂质及污点。 2.2 规格尺寸
自粘式伤口敷料规格尺寸应符合表1要求。
表1 自粘式伤口敷料规格尺寸 单位：cm 长度 宽度 规格 透气胶复合材透气胶复合材允差 允差 带尺寸 料尺寸 带尺寸 料尺寸 JD-SD-P或G -4×7.5 7.5 2 ±0.3 4 1.5 ±0.3 JD-SD-P或G -4.5×8 8 2 ±0.3 4.5 2 ±0.3 JD-SD-P或G -6×7 7 3 ±0.5 6 3 ±0.5 JD-SD-P或G -7×7 7 3 ±0.5 7 3 ±0.5 JD-SD-P或G -6×9 9 5 ±0.5 6 3 ±0.5 JD-SD-P或G -6×10 10 6 ±0.5 6 3 ±0.5 JD-SD-P或G -9×10 10 6 ±0.5 9 5 ±0.5 JD-SD-P或G -9×15 15 10 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -9×20 20 15 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -9×25 25 20 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -9×30 30 25 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -9×35 35 30 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -9×40 40 35 ±1.0 9 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×10 10 6 ±0.5 10 5 ±0.5 JD-SD-P或G -10×15 15 10 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×20 20 15 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×25 25 20 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×30 30 25 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×35 35 30 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -10×40 40 35 ±1.0 10 5 ±1.0 JD-SD-P或G -12×14 14 9 ±1.0 12 7 ±1.0 2.3 物理性能 2.3.1 剥离强度
透气胶带剥离强度应不小于1.0N/cm。
2
2.3.2 持粘性
透气胶带持粘性应不大于2.5mm。 2.3.3 隔离纸
隔离纸应能完全覆盖复合材料和透气胶带，并易于撕除。 2.3.4 水蒸气透过性
自粘式伤口敷料水蒸气透过率普通型应不小于500g*m-2 *24h-1;高分子型应不小于400g*m-2 *24h-1。 2.3.5 舒适性
透气胶带的可伸展性能不大于14N/cm, 长度方向的永久变形应不大于15%，宽度方向的永久变形：普通型应不大于5%；高分子型应不大于10%。 2.3.6 液体吸收性
自粘式伤口敷料的复合材料吸液量应不小于6g/g。 2.4 化学性能 2.4.1 酸碱性
自粘式伤口敷料溶出液PH值与空白对照液pH值之差不大于1.5。 2.4.2 环氧乙烷残留量 不大于10ug/g。 2.4.3 重金属含量
不大于5ug/ml。 2.5 无菌
自粘式伤口敷料应无菌。
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自黏式伤口敷料技术要求
