α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
试剂1：磷酸缓冲液 50.0 mmol/L，氯化钠 300.0mmol/L，聚乙二醇 ＞3.0% （w/v）；试剂2：Tris缓冲液 50.0 mmol/L，氯化钠 150.0mmol/L，α1-抗胰蛋白酶抗血清 ＞30.0%（w/v）；校准品（液体）：人血清 ＞5%，α1-抗胰蛋白酶 水平1：20.0～40.0 mg/dL、水平2：45.0～75.0 mg/dL、水平3：100.0～140.0 mg/dL、水平4：210.0～250.0 mg/dL、水平5：440.0～480.0 mg/dL；质控品（液体）：人血清 ＞20%，α1-抗胰蛋白酶 水平1：80.0～120.0mg/dL、水平2：230.0～270.0mg/dL。
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶的含量。 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
A600nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 空白限
试剂盒空白限为2.0 mg/ dL。 2.5准确度
用国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.6分析灵敏度
样本浓度为150.0 mg/dL，其吸光度变化在0.1000～0.2500之间。
2.7 线性区间
在[30.0，460.0] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[30.0，60.0] mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±6.0mg/dL，在(60.0，460.0] mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10.0%。 2.8 测量精密度 2.8.1 重复性
使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10.0%。 2.8.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。 2.9 质控品赋值有效性
使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.10稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。 2.11溯源性
按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求jq
