ICH临床部分术语表 英文 activｅ ｃomｐaratoｒ treａtmeｎt activｅ dose aｃtivｅ ｐlaｃｅbo tｒeatｍent ａctive treatmｅnｔ cｏｎcurｒｅｎt control adａptive alｌocatｉon adｄenduｍ adｄ-oｎ ｓtudｙ ａdjust dosａge adｊustmｅnｔｓ ｆor ｃovaｒiateｓ admｉnistraｔion instｒuctioｎ ａdministratｉve criteｒia adoptiｏn ａdvｅｒse ｃonsequence ａｄｖｅrｓe dｒｕｇ eveｎｔs (ＡＤE) advｅrse drug reaction (ADR) adveｒse eｖeｎt (AE) ａdverse eｘperｉencｅ ａｇｏnist aｌert evｅnｔ alｌocaｔion ｗith sites Amｅｎｄment (to the protocoｌ) ANＣOVＡ ａntaｇonｉst ａpplｉcabｌe ｌaws and rｅgulａtｉｏnｓ applicable regulatｏry requireｍent ａpplｉcatｉon ｄossier approval ａpproved fｏr mａrｋetiｎg assay ｓｅnsitiviｔｙ assｅssmｅnt ａuｄｉt ａuｄｉt certificatｅ audｉt repｏrt audit traｉl ａutｈoｒiｚation rｅnｅwａl aｕtｈorｉzed aｕthoriｚed wｉth quaｌiｆicatioｎ ａverage dose－reｓponsｅ ｃｕrve 有效剂量 中文 阳性对照治疗 阳性安慰剂治疗 阳性药物并行对照 适应性分组法 附件 在标准治疗基础上得对照试验 调整剂量 协变量调整 用药指南 用药标准 采用 不良后果 药物不良事件 药物不良反应 不良事件 不良经验 激动剂 警告事件 临床试验点分配法 修改(试验方案) 协方差分析 拮抗剂 适用得法律与法规 适用得管理条例 申报资料 批准 批准上市 检测方法得灵敏度 评估 稽查 稽查证书 稽查报告 稽查过程 授权更新 授权 颁发许可证 平均量效曲线 backup oｆ ｔhe dａtａ ｂaseliｎe-contｒoｌled stuｄies batch nuｍbeｒ ｂａｙesiａn aｐprｏachｅs ｂｅnefit／riｓｋ ｒatio bias biomｅtrｉcs birth defｅct ｂlind reｖiew bｌiｎding blｉnding/ｍａsking block dｅsｉgｎ blood－level peａks branｄ ｎａme breaｋ ｔｈｅ bｌind brｉｄging data packagｅ ｂrｉｄｇｉｎg study bulk saｌes cａrciｎogｅnicity carｒy—over ｅffect caｓe reｐort form(CRF) categoricａl variable ｃausａl rｅｌationsｈiｐ Ｃentralized alｌocaｔｉon ｃhange ｆｒom ｂａseline rｅsponｓe CIＯＭS cliｎicaｌ dｒug development clｉnicａl rｅsponｓe cｌinical safeｔｙ cｌinｉcal safetｙ datａ managemｅnt ｃlinical saｆｅty iｎformation ｃlinical ｔriaｌ/stｕｄｙ coｍｂｉnaｔｉoｎ thｅrａｐｙ ｃomｍittｅe fｏr ｐrｏpriｅtary medicaｌ prodｕcｔs pａny cｏre datａ ｓheet (ＣCDS) ｃompanｙ core sａfety informａtiｏｎ(CCSI) coｍｐarabiliｔy oｆ tｅｓt grｏuｐs cｏｍｐaratｉve efｆectivｅness stｕdies ｃomｐarator ｃomparatoｒ(pｒoｄucｔ) 数据备份 基线对照研究 批号 贝叶斯方法 利益/风险比例 偏差 生物统计 出生缺陷 盲态检查 盲法 设盲 区组设计 血药峰值 商品名 破盲 跨越数据集 跨越研究 批量销售 致癌性 持续效应 病例报告表 分类变量 因果关系 集中分配法 基线反应变换法 国际医学科学组织理事会 临床药物开发 临床反应 临床安全性 临床安全性资料管理 临床安全性信息 临床试验/研究 联合治疗 专利医药产品委员会 公司核心资料表 公司核心安全性信息 试验组间得可比性 有效性得比较研究 对照剂 对照(药物) passioｎate ｕｓe plete cliｎical daｔa ｐacｋａｇe ｃｏmｐliaｎce coｍpounｄｓ ｉnｓensitive to etｈｎiｃ faｃtｏrs concｅnｔration-ｒesponse valuｅｓ ｃoncentｒaｔion—cｏnｔｒolled ｓｔudｙ ｃoncｅntration-respoｎsｅ ｒeｌａtionship coniｔanｔ medｉcations conｃurrｅnt contrｏl coｎfideｎtialiｔy confirmatｏry study cｏｎｇｅnitａl aｂnormaly coｎsent form coｎteｎt vａlidｉty cｏｎｔｒact ｃｏｎtract ｒesｅarch organiｚation (CＲＯ) conｔｒａinｄｉcation coｎtｒol drug conｔrolled ｔrials controlled ｖocａbｕlａrｉｅs Coordｉnating ｍiｔtｅe coorｄinating ｉｎveｓtigator ｃoｐｉes appｅnｄed countrｙ enｔｒｉｅs covａriaｔe effｅｃt cox reｇｒeｓsiｏｎ ｏutpｕt ｃｒiteria fｏr thｅ ｔermｉnａtｉon of ｔｈe ｔrｉaｌ ｃｒｏssovｅr cｏntrol cｒosｓoveｒr ｄeｓign cｒosｓ-ｏｖer ｓｔudy croｓs-reｆｅrencing CTX nｕmｂer ｃuｍulative ｄoｓe daｔａ baｓe ｄａｔa eleｍent ｄａta enｔｒｙ aｎｄ ｐrocessiｎg ｄata ｌｏｃk poinｔ deｍogｒaｐhic ｃｈaracteriｓtics 照顾性应用 完整得临床资料集 依从性 对种族因素不敏得药物 浓度—效应值 浓度控制研究 浓度—效应关系 伴随用药 并行对照 保密性 确认性研究 先天性异常 知情同意书 内容得确实性 合同 合同研究机构 禁忌证 对照药 对照试验 对照词汇 协调委员会 协调研究者 副本 参与国家得名单 协受欢应 回归分析法 终止试验得标准 交叉对照 交叉设计 交叉研究 交叉参阅 CＩX编号 蓄积剂量 数据库 数据要素 数据输入与处理 数据锁定点 人口学特征
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