TAS-990A 原子吸收分光光度计确认方案 生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017003
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确认方案审批表
验证项目名称：TAS-990A原子吸收分光光度计确认方案 编 号：VP-AI-2017003 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审核部门/职务 审 核 QC/主管 QA/主管 审核人 日 期 备 注 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 确认小组人员名单： 小组职务 组 长 组 员 组 员 组 员
姓 名 所在部门 质管部 化验室 QA 化验室 职 务 经理 主管 主管 QC TAS-990A原子吸收分光光度计确认方案 淮北智信堂生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017003 页码： 3 / 23
目 录
1.概述 ............................................................................................................................ 4 2.确认目的 .................................................................................................................... 4 3.确认范围 .................................................................................................................... 4 4.确认小组人员及职责 ................................................................................................ 4 5.验证相关文件依据 .................................................................................................... 5 6.验证项目和时间安排 ................................................................................................ 5 7.安装确认 .................................................................................................................... 5 8.运行确认 .................................................................................................................... 8 9.性能确认 .................................................................................................................. 15 10. 确认过程中的偏差及处理措施 .......................................................................... 16 11．再确认周期 .......................................................................................................... 16 12.确认结果评定与结论 ............................................................................................ 16 13.附件 ........................................................................................................................ 16
TAS-990A原子吸收分光光度计确认方案 淮北智信堂生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017003 页码： 4 / 23 1.概述
TAS-990A型原子吸收分光光度计，是由北京普析通用公司生产的全自动智能化的火焰-石墨炉原子吸收分光光度计。仪器具有氘灯背景校正、自吸收背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发生装置等。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光，待测元素通过原子化后对特征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小，来计算出待测元素的含量。波长范围190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，主要用于本公司中药材、中药饮片的铅、铬、汞、铜、砷的分析测试。 2.确认目的
按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。 3.确认范围
本确认方案适用于本公司的TAS-990A原子吸收分光光度计的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组
验证分工 组长 组员 组员 组员 4.2.验证小组职责
组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现
所在部门 质量部 质量部 质量部 质量部 职 务 经理 QC主管 QC QA主管 TAS-990A原子吸收分光光度计确认方案 淮北智信堂生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017003 页码： 5 / 23 偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据
药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产验证指南（2003年版） 参考文献 药品生产质量管理规范实施指南 原子吸收分光光度计GB/T21187-2007 原子吸收分光光度计JJG 694-2009 6.验证项目和时间安排
计划于 年 月 日 - 月 日对TAS-990A原子吸收分光光度计进行确认，内容严格按照本确认方案，检查TAS-990A原子吸收分光光度计其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述
TAS-990A原子吸收分光光度计由北京普析通用仪器有限责任公司提供，安装于质量控制室的精密仪器室，用于中药材与中药饮片的检测。
安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2.安装确认内容
7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。
表1 资料检查 确认项目 采购定单 使用说明书 设备的合格证书 装箱单 有 无 备注
TAS-990A原子吸收分光光度计确认方案
