常见医用塑料品种的介绍
常见医用塑料品种的介绍
与玻璃与金属材料相比,塑料的主要特点:
? 成本较低,可以不必消毒重复使用,适合用作一次性医疗器械的生产原料;
? 加工简单,利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构,而金属与玻璃很难制造
成复杂结构的制品;
? 坚韧,富有弹性,不象玻璃那样易破碎; ? 具有良好的化学惰性与生物安全性。
这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜与聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同树脂的最佳性能体现出来,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。
一般的塑料合成以后,从大石化厂的合成塔出来,都就是面粉状的粉末,不能用来直接生产产品,这就就是人们常说的从树汁中提取出脂的成份就是一样的,也称为树脂,也叫粉料,这就是一种纯净的塑料,它流动性差,热稳定性低,易老化分解,不耐环境老化。人们为了改善以上缺陷,在树脂粉中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等,经过造粒改性,增加它的流动性,生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。所以,同一种塑料品种有很多牌号,按照加工方法来分,有注塑级的,有挤出级的,有吹膜级的;按照性能来分,有高刚性的,有增韧的,等等。医疗器械厂家普遍使用的塑料材料都就是经过改性可以直接使用的塑料颗粒。对于市场中没有的具有特殊性能的产品,器械厂可以引进造粒生产线,通过不同的配方设计,加工生产塑料颗粒。 由于要与药液接触或与人体接触,医用塑料的基本要求就是具有化学稳定性与生物安全性。简单来说,塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体,不会引起组织器官的毒性与损伤,对人体就是无毒无害的。为了确保医用塑料的生物安全性,通常在市面销售的医用塑料都就是通过医疗权威部门的认证与检测,并且明确告知使用者哪些牌号就是医疗级的。
美国的医用塑料通常会通过FDA认证与USP VI生物检测,我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证,但随着法规的逐渐健全,这些情况会越来越改善。
根据器械制品的结构与强度要求,我们来选择合适的塑料类型与恰当的牌号,并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。现将常用的几种医用塑料加工性能与物理化学性能进行介绍。 1. 聚氯乙烯PVC 2. 聚乙烯PE 3. 聚丙烯PP
4. 聚苯乙烯(PS)与K树脂
5. ABS 6. 聚碳酸酯PC 7. 聚四氟乙烯PTFE
常见医用塑料品种的介绍
1.聚氯乙烯 (PVC, Polyvinyl chloride)
PVC就是世界上产量最大的塑料品种之一。PVC树脂为白色或浅黄色粉末,纯PVC属无规立构,硬而脆,很少应用。根据不同的用途可以加入不同的添加剂,使PVC塑件呈现不同的物理性能与力学性能。在PVC树脂中加入适量的增塑剂,就可制成多种硬质、软质与透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑剂,有较好的抗拉、抗弯、抗压与抗冲击性能,可单独用作结构材料。软PVC含有较多的增塑剂,它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉强度降低。纯PVC的密度为1、4g/cm3,加入了增塑剂与填料等的PVC塑件的密度一般在1、15 ~ 2、00g/cm3范围内。
据市场估计,医用塑料产品大约25%就是PVC。主要就是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。医学应用的PVC产品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
加工工艺条件:
? 可以注塑、挤出、吹膜、压延。 ? 通常不需要干燥处理。
? 熔化温度:170-200 oC,模具温度:20-50 oC
? 注射压力:可大到1500bar,保压压力:可大到1000bar。 ? 注射速度:为避免材料降解,一般要用相当低的注射速度。 主要性能特点:
? PVC材料就是一种非结晶性材料,能溶于环已酮与四氢呋喃等有机溶剂。所以通常使用环己酮来粘接PVC部件。 ? PVC材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。 ? 铅钡添加物就是PVC最有效的热稳定剂,但禁止用在医疗上,钙锌添加物常常作为医用级PVC的稳定剂。 ? 邻苯二甲酸盐(DEHP)作为医用PVC的增塑剂,这种增塑剂的析出会对人体造成毒害,已引起欧洲与北美卫生组织的关注,我国药监部门也开始注意这个问题。 ? PVC热稳定性较差,长时间加热会导致分解,放出氯化氢气体,使PVC变色。 ? 应用温度范围较窄,一般在-15-5C之间。 ? PVC的收缩率较低,一般为0、2-0、6%。 ? PVC为极性材料,容易与一些极性药物发生吸附。
? 软质PVC膜可使用高频焊接加工成袋子,如袋式输液器、尿袋。
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2、 聚乙烯(PE, Polyethylene)
聚乙烯塑料就是塑料工业中产量最大的品种,乳白色,无味、无臭与无毒的光泽性蜡状颗粒。其特点就是价格便宜,性能较好,可广泛地应用于工业、农业、包装及日常工业中,在塑料工业中占有举足轻重的地位。
PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE)等品种。HDPE的高分子链上支链较少,相对分子质量、结晶度与密度较高,硬度与强度较大,不透明性差,熔点较高,常用于注塑件。LDPE带有许多支链,因而相对分子质量较小,结晶度与密度较低,具有较好的柔软性、耐冲击及透明性,常用于吹膜,就是目前广泛使用的PVC可选的替代品。也可以根据使用性能要求将HDPE与LDPE两种材料混合使用。UHDPE具有较高的冲击强度、低摩擦性、耐应力开裂性与较好的吸能特性,使之成为人造臀、膝盖与肩部连接器的理想材料。
加工工艺条件:
? 干燥:吸水性小,一般不需要干燥,熔化温度170-260C,模具温度20-40C ? 注射压力:最大可到1500bar,保压压力:最大可到750bar,注射速度:建议使用快速注射速度。 ? 流道与浇口:可以使用各种类型的流道与浇口。LDPE特别适合于使用热流道模具。 主要性能特点:
? PE制件最显著的特点就是成型收缩率大,易产生缩水与变形。
? PE的加工温度范围很宽,不易分解(分解温度约为300℃),其加工温度为180～220℃较好,若注射压力大,制品密度则高,收缩率较小。 ? PE流动性中等,保压时间需较长,并保持模温的恒定(40～70℃)。PE的结晶程度与成型工艺条件有关,它有较高的凝固温度模温低,结晶度就低。 ? 成型过程中,料温与模温偏高一些为宜,注射压力在保证制件质量的前提下应尽量偏低。 ? 与PP相同,PE为非极性材料,不易粘合,药物吸附量小,不能采用高频焊接加工成袋,要使用热合工艺进行焊接。
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