关于转基因食品安全及管理的文献综述
摘要目前也来越多的转基因食品涌现，走向普通百姓的餐桌，民以食为天，其安全性评价显得至关重要。本文主要对转基因食品的安全评价的原则和内容做一简要综述，并综述当前我国对转基因食品的安全管理及建议。在加强研究评价的基础上，严格加强安全管理才是有效的解决途径。
关键字转基因食品安全，评价原则，管理，
一、前言
转基因食品（Genetically Modified Foods，GMF）是指利用现代分子生物技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，改造生物的遗传物质，使其在形状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变，以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是“转基因食品”。转基因食品是利用新技术创造的产品，也是一种新生事物，人们自然对食用转基因食品的安全性有疑问。目前，随着转基因食品的快速发展，转基因食品的安全性评价日益受到各国人们的广泛关注，科研人员也做出了很多的努力来进行安全性评价方面的研究，对转基因食品的安全管理逐渐形成了一些得到普遍认可的评价原则和评价内容。
二、研究内容
世界上第一个商品化的转基因食品是1994年美国政府批准的转基因延熟西红柿。美国科学家首先将一种能抑制西红柿体内软化酶的基因移植到西红柿细胞内，培育成了耐贮转基因延熟西红柿，它的生长期比普通西红柿长一周，可一直长到变红至成熟，达到必要的糖分和酸度再采摘，这样的西红柿可被运输到美国各地而不腐烂。至此，转基因产品获得迅猛发展。从转基因技术诞生时起，人们就对转基因食品引发的各种问题展开了旷日持久的争论，转基因作为一种新兴的生物技术手段，它的不成熟和不确定性，必然使得转基因食品的安全性成为人们关注的焦点。
1、转基因食品安全性评价的内容
生物安全，广义指在一个特定的时空内，由于自然或人类活动引起的外来物种迁入，由次对当地其他物种和生态系统造成改变和危害；而狭义生物安全主要是通过基因工程技术产生的遗传工程体及其产品所带来的种种有害影响。转基因生物可以在农业产量、抗逆性（包括抗病、抗虫、抗寒、耐盐碱、抗除草剂等）和营养品质等方面较传统作物品种有显著改进，并且还能大大降低生产成本。但也不能过分夸大转基因生物的经济社会效用，而忽视或漠视其对人体健康和自然生态的潜在风险[1]。
目前对转基因食品的安全性评价，主要从环境和食品安全性两方面进行评价。
1、1环境安全性
环境安全性主要是指转基因植物对环境生态系统存在的潜在风险,包括转基因植物自身或通过与野生近缘种间的基因流动演变为杂草的可能性、对靶标生物及非靶标生物种群的影响及对土壤生态系统和生物地球化学循环的影响等［2］。
1.1.1 转基因植物杂草化的风险性
转基因植物的杂草化将类似外来物种的入侵，会改变自然的生物种群，打破生态平衡，对生物多样性造成危害。杂草之所以具有广泛的适应性和较强的生存竞争能力，是因为它与栽培植物相比，具有更强的抗逆能力，具有参差不齐的成熟、落粒及发芽性，而转基因植物获得了优良基因后，环境生存竞争能力可能会增强，存在着杂草化的风险。评价转基因作物杂草化风险性主要评价转基因作物在荒地及农田环境下的发芽率、生长势、越冬性、种子产量、落粒性、生活力和种子延续能力等。
从目前几个主要农作物的转基因品种的环境释放结果看，转基因植物在生长势、越冬能力等方面并不比非转基因植株强，生存竞争力并没有增加，一般不会演变为农田杂草。Crawley 等1993 年研究发现转基因油菜对自然生境的入侵性比对照低，随后进行
了一项长达10 年的试验，得到了同样的结果，发现转基因植物( 抗除草剂油菜、玉米、甜菜及抗虫马铃薯) 在野生状态下的生存能力并不比普通农作物更强［3］。这一发现减轻了人们对转基因植物可能演变为田间杂草的担忧。但随着转抗病、耐逆基因植物的逐渐增多，转基因植物更适应生态环境、逃逸成为优势杂草的风险还是存在的，故必须加强对转基因植物生存竞争力的评价，防止其演化为恶性杂草。
1.1.2转基因漂流到近缘野生种的可能性 自然条件下，有些栽培植物会与周围生长的近缘野生种发生天然杂交，转基因植物中的转化基因也可以通过花粉漂移到近缘野生种，转基因植物也可能接受来自近缘野生种的花粉形成杂种。由于野生种获得了转基因的选择优势，它们本身就可能演化为杂草，如果野生近缘种本身为杂草，尤其在获得抗除草剂基因后，就有可能变成难以控制的“超级杂草”; 另外，转基因在野生种群中的固定还可能导致野生等位基因的丢失，造成遗传多样性的丧失［3－4］。尽管目前“超级杂草”并不存在，而且由于转基因植物与近缘野生种或近缘杂草之间的杂种存活能力低、不育性高等原因，今后产生的可能性也很小。但是，一旦成为现实，则后果十分严重。因此，对此要高度重视，必须采取相应的措施与对策加以防范，除采用空间隔离的方法之外，有必要在不同遗传资源多样性区域设立生态保护区，禁止相应转基因植物的种植。
1.1.3 对自然生物种群的影响
转基因植物所转基因多与抗虫或抗病性有关，直接作用对象是生物，除对靶标生物致毒外，还可能会对环境中的非靶标生物产生直接或间接的危害，从而导致生物种群的变化。转基因抗虫棉的使用在降低棉铃虫等靶标害虫数量的同时，一些非靶标害虫如盲蝽、棉叶螨、斜纹夜蛾等却上升为抗虫棉田的重要害虫［5］。同时，长期种植转基因作物还可能加速靶标生物的抗性进化。有研究表明，在实验室选择条件下已有17 种害虫对Bt基因产生了抗性［6］。在大规模连片种植抗虫棉的国家，生产上一般采用“庇护所”措施加以防范，即通过转基因植物种子和非转基因种子混合播种、提供非转基因作物庇护所、种植替代寄主植物或提高自然植被多样性等策略，预防和应对目标害虫对转基因植物产生抗性。我国黄河、长江流域棉区由于作物种植的复杂性无需采取该措施，但如果在新疆推广抗虫棉，则必须加以防范。到目前为止，转基因植物的环境释放尚未发现对自然生物种群产生显著影响。不过，随着转基因数量和种类的增加，转基因植物推广规模的不断增大，转基因植物对生物种群的潜在影响仍需监测。
1.1.4病毒的异源重组产生“超级病毒”或病害的可能性
目前广泛应用的抗病毒基因是来自植物病毒编码的病毒外壳蛋白。自然界中存在着植物病毒之间的异源包装或重组。病毒的异源包装或转移包装可以改变病毒的寄主范围。转基因植物表达的病毒外壳蛋白在体外试验中可包装入侵另一种病毒的核酸，从而产生一种新病毒。但迄今在田间试验中尚未发现病毒的异源包装。据推测，即使在转基因植物中发生病毒的异源包装，该病毒在再次入侵非转基因寄主时，也会因无法形成外壳蛋白而消亡，不会形成“超级病毒”［7］。但是，小规模的田间试验所得结论，并不意味着在今后长期大规模的生产应用中就不会因异源重组而产生“超级病毒”。病毒的异源重组可能导致的真正危害究竟有多大，仍是转基因植物环境安全评价的一个重要方面。
1.2食用安全性
而对转基因食品的安全性评价，主要从以下四个方面进行：基因受体、基因供体、基因操作和转基因生物及其产品。本文重点放在转基因生物及其制品的食用安全评价。 1.2.1 基因受体
基因受体的食用安全评价包括其安全食用历史、培育和繁殖史、基因型和表型的安全性、在人类日常膳食中的作用、含有的常量和微量元素等。
1.2.2 基因供体
基因供体的食用安全评价包括：来源、分类、学名；与其它物种的关系；作为食品食用的历史；含有毒物的历史；过敏性；传染性（微生物）；是否存在抗营养因子和生理活性物质；关键性营养成分［8］。如果基因供体是微生物，则对其致病性和与病原体的关系进行评价。
1.2.3 基因操作
基因操作过程的食用安全评价包括：介导物或引物基因的构成、目的基因的ＤＮＡ图谱（包括来源、转移方法和助催化剂活性［8］）以及导入基因对受体其他基因的影响。 1.2.4 转基因生物及其产品
转基因生物及其产品的食用安全性评价一般包括毒理性评价、过敏性评价、营养学评价和非预期效应评价。
1.2.4.1转基因食品的毒理学评价
转基因食品是否会由于导入了外源基因而产生对人体有毒的物质，是人们对转基因食品产生恐惧的重要方面。对转基因食品的毒理学评价是转基因食品上市前重要的评价环节。进行毒性评价时，首先判断转基因食品与现有食品有无实质等同性，对于关键营养素、毒素及其它成分要进行重点比较。总体而言，毒性评价可以分两个方向进行：一是对目的基因体外表达获得目的蛋白，以此蛋白为材料进行毒性评价；二是以全食品为材料进行毒性评价。
我国目前批准的转基因水稻和玉米均对外源基因表达产物和转基因全食品进行毒理学检测和评价。试验数据证明食用该转基因水稻、玉米与非转基因对照同样不具有毒理学意义上的安全风险。实际上，我国批准的转基因水稻还进行了遗传毒性、慢性毒性、传统致畸、三代繁殖等毒理学试验，安全检测指标已经超出了欧美发达国家和国际食品法典委员会、世界卫生组织等建议的评价内容要求。这些毒理学试验均证明转基因水稻“华恢1号”及“Bt汕优63”是安全的。
1.2.4.2转基因食品的过敏性评价
食物过敏是一种特殊的人体免疫反应。通俗地说，就是指某些人在吃了某种食物之后，引起身体某一组织、某一器官甚至全身的强烈反应，以致出现各种各样的功能障碍或组织损伤。由于转基因技术打破了自然界中物种间的遗传物质不能相互转移的生物屏障，为防范由于转基因技术造成的物种间过敏基因的转移，进行过敏性评价就成为转基因食品上市前必要的评价环节。
目前，世界各国均采用了国际食品法典委员会推荐的转基因食品过敏分析原则和程序。并根据各国的实际情况进行转基因食品的过敏分析。目前，主要从三个方面评估转基因食品中外源基因表达产物是否是过敏原，一是外源基因是否来自含有过敏原的生物；二是通过与国际权威大型公共数据库中已知的过敏原进行比较分析是否具有同源性；三是检测分析外源基因表达产物对胃蛋白酶的消化稳定性。评估任何新表达的蛋白质致敏的可能性，首先要确定：引入蛋白质的来源；该蛋白质的氨基酸序列与已知致敏原的氨基酸序列之间是否显著相似；该蛋白质的结构特性，包括其对酶的降解作用，对热的稳定性或对酸处理和酶处理的易感性［9］。
对转基因食品致敏性的分析应该有以下几个步骤［10－11］：①检测外源基因的来源和表达蛋白质在动物中的含量。②表达蛋白质与所有已知致敏原氨基酸序列的同源性分析。③表达蛋白质对热、加工过程和蛋白酶降解作用的稳定性研究。④进行特异的血清筛选试验。⑤通过一些致敏动物模型（啮齿类）试验进行致敏性分析。
1.2.4.4转基因食品的营养学评价
营养学评价包括主要营养成分和抗营养因子的分析。
人们对食品的需求就在于它为人类提供生存所必须的能量和各类营养物质，因此，对营养成分的评价是转基因食品安全性评价的重要组成部分。评价的营养物质主要包括蛋白质、淀粉、纤维素、脂肪、脂肪酸、氨基酸、矿质元素、维生素、灰分等与人类健康营养密切相关的物质。评价时，将不同年份或不同生长地点的转基因食品的主要营养成分和对照的非转基因食品进行比较，评估转基因食品在营养上是否与非转基因食品一样具有等效的营养价值。除需要与对照非转基因食品进行比较，还需要参考OECD、ILSI及国已有的同类非转基因作物营养成分，确定转基因食品的营养成分是否在这些范围内，如果在范围内，则可以认定转基因食品具有与非转基因食品同等的营养功效。
食品不仅含有大量的营养物质，也含有广泛的非营养物质，有些物质当超过一定量时则是有害的，称为抗营养因子或者抗营养素。通常，抗营养素被理解为抑制或阻止代谢（特别是消化）的重要通路的物质，抗营养因子降低了营养物质（特别是蛋白质、维生素和矿物质)的最大利用，以及食物的营养价值。对转基因食品的抗营养因子的安全评价，是将转基因品种中的抗营养因子含量与其对照非转基因食品进行比较，其评估方法与营养成分的评估方法一致。比较转基因产品与同类基因型亲本的传统品种营养成分差异，包括粗蛋白质、碳水化合物、脂肪酸、纤维素、维生素、矿物质；全面分析氨基酸、脂肪酸的组成和含量变化；测定抗营养因子含量［12］。进行抗营养因子检验时，可以设定转基因生物组为试验组，转入基因前的受体生物和标准配方饲料为两个对照组，进行２８ｄ或者４２～５６ｄ的饲喂试验［13］。 1.2.4.4非预期效应
将已知的ＤＮＡ序列注入到植物中以赋予某种靶特征（预期效应），在某些情况下，可能得到其他特征或丧失或改变现有的特征（非预期效应）。由于技术的原因，外源基因在染色体内的插入仍然是随机的，并不能确定地将外源基因插入某个位点。非预期效应可能形成新的代谢物或改变代谢模式，如酶的高水平表达可能引起次级生物化学效应，或改变代谢途径，或改变代谢物水平。没有单个试验能发现所有可能的非预期效应，或明确鉴定出那些与人类健康相关的非预期效应，因此评价非预期效应需要各方面的数据和信息，总体考虑这些数据，以保证该食物对人类健康不会产生不良反应［11］。 2、转基因食品的安全性评价原则
转基因食品的安全性评估很复杂的，所需时间较长，并且传统的安全评估方法和体系已经不能完全适用于转基因食品的安全性评估，因此对于转基因食品的安全性需要建立一个特定的评价方法和体系，目前国内外有如下几种评价原则：
2.1 科学原则
科学原则是指对生物安全进行评价必须基于严谨的态度和科学的方法，充分利用最先进的技术和公认的生物安全评价方法，通过严格的科学实验，认真收集科学数据和对数据进行科学的统计分析，才能够得出有关生物安全的科学结论。
科学原则是首先需要遵循的原则。基于科学基础的食品安全性评价会对整个技术的进步和产业的发展起到关键的推动作用。长期的科学实践过程中积累起来的科学理论和技术已经为转基因食品的安全性评价打下了比较好的基础。
2.2实质等同性原则
1993 年, OECD (经济合作与发展组织) 提出了食品安全性评价的原则——实质等同性(substantial equivalence) 原则[14]。实质等同性原则是指转基因食品及食品成分是否与传统食品具有实质等同性。如果通过检测证明转基因作物加工的食品及食品成分与目前市场上销售食品的成分相同，则原则认为它们没有差异，因此，无需进一步检测。如果个别成分不同，则只需要对这些个别成分进行单独的毒性、过敏性等安全性检测。实质等同原则本身并不是安全性评价，而是用来构建相对于传统亲本的新食品安全性评
价的起点。这一概念用来确定新食品与传统亲本食品之间的相似性与差异，有助于确定转基因食品的潜在安全性和营养问题。实质等同性的确定说明了这种新食品与非转基因品种在有益健康方面可能是相似的[8]。
目前是否具有实质等同分为三种情况，第一种：与传统食品及食品成分具有实质等同性；第二种：除了插入的性状外，该产品与传统食品及食品成分具有实质等同性，安全性的分析应集中在这些特定的差异上；第三种：与传统食品及食品成分无实质等同性。
如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价［15］。
2.3 个案分析原则
个案分析原则是指在对转基因生物进行生物安全评价的过程中，对不同的个案应采取不同的评价方法，必须针对具体的外源基因、受体生物、转基因操作方式、转基因生物的特性及其释放的环境进行具体的研究和评价，通过综合全面的考察得出准确的评价结果。由于转基因食品的研发是通过不同的技术路线、选择不同的供体、受体和转入不同的目的基因，在相同的供体和受体中也会采用不同来源的目的基因，因此，用个案原则分析和评价食品安全性可以最大限度地发现安全隐患，保障食品安全。转基因动物要以个案（ｃａｓｅ ｂｙ ｃａｓｅ）分析为基础，每种转基因动物都要以它的亲本动物作为对照，只有与亲本动物同样安全，才能进行下一步的评价［16］。 2.4逐步原则
逐步原则是指对转基因生物进行安全评价应当分阶段进行，并且对每一阶段设置具体的评价内容，逐步而深入地开展评价工作。目前的安全性评估只能在目前设备条件和技术水平上进行，评估的结果不可能是尽善尽美的；随着研究的深入和技术条件的提高，需要不断的进行完善，逐步提高安全性评估手段的有效性和准确性。
通常对转基因生物的安全评价应该有如下四个步骤：（１）在完全可控的环境（如实验室和温室）下进行评价；（２）在小规模和可控的环境下进行评价；（３）在较大规模的环境条件下进行评价；（４）进行商品化之前的生产性试验。逐步原则的理解可以在两个层次上进行，其一：对转基因产品管理是分阶段审批，在不同的阶段要解决的安全问题不同；其二：由于转入目的基因的安全风险来自不同方面，如毒性、致敏性、标记基因的毒性、抗营养成分或天然毒素等，评价也要分步骤进行。逐步原则可以提高效率，在最短的时间内发现可能存在的风险
2.5熟悉原则
在对转基因植物进行安全评价的过程中,必须对转基因受体、目的基因、转基因方法以及转基因植物的用途和其所要释放的环境条件等因素非常熟悉和了解,这样在生物安全评价的过程中才能对其可能带来的生物安全问题给予科学的判断。
2.6预防原则
为了确保转基因植物的环境安全,应广泛采用预先防范原则,即对于一些潜在的严重威胁或不可逆的危害,即使缺乏充分的科学证据来证明危害发生的可能性,也应该采取有效的措施来防止由于出现这种危害而对环境带来的灾难性的后果。 3、我国转基因食品安全管理的现状
3.1相关法律法规
从1993 年至今我国已经颁布了十多部与转基因食品安全有关的部门规章，旨在对转基因生物制品进行法律规制，但一直没有提纲挈领的专门性法律。下面简要考察我国转基因食品监管方面的相关法律及规范性文件。
（1）法律。2009 年我国颁布的《食品安全法》101 条规定：“乳品、转基因食品、生
关于转基因食品的文献综述
