建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案
2024年4月19日
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食品药品监督管理局
建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案 为认真贯彻落实市纪委十届六次全会精神，抓好市委市政府《 党风廉政建设和反腐败工作任务分工》赋予我局的牵头任务，严厉打击制售假药劣药行为，完善药品安全监管体制机制和责任体系，经局党组会研究，将市委市政府赋予的牵头任务分解落实到各班子成员、责任部门，推动药品安全监管工作任务全面落实。
一、建立完善药品安全监管体制机制 （一）总体要求
以科学发展观为指导，牢牢把握科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，以助力“旅游立市”、创立“食品药品安全放心城市”、打造科学监管先行区、实验区、示范区为目标，加强基本药物质量监管，深入推进医药卫生体制改革；巩固扩大药品安全专项整治成果，进一步净化药械市场；切实履行餐饮服务食品安全监管等新职责，建立健全体制机制；坚持“严”字当头、“好”字优先，一手抓监管、一手促发展，助推生物医药产业和餐饮服务业实现跨跃升级；坚持“宣传也是监管”的理念，夯实食品药品安全的社会群众基础；以创先争优为动力，以技术支撑和人才建设为两翼，着力提升监管能力。争当河北食品药品科学监管的排头兵和展示秦皇岛形象的优秀窗口，推动食品药品监管事业迈上新台阶。
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（二）建立和完善监管机制
要解决当前药品安全领域存在的主要问题，关键在于创新药品安全监管体制机制。要着力建立“六项机制”：
一是综合协调机制。要推动地方政府加强对药品安全工作的组织领导，健全综合协调机制，进一步形成药品安全监管工作合力。要统筹推进综合监管和具体监管、城市监管和农村监管、专项整顿与示范创立，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。
二是安全发展机制。充分发挥药品行业协会和知名企业的作用，加强行业自律和行规行风建设，加强质量安全保证体系和诚信体系建设，进一步规范生产经营行为，使企业自觉接受社会监督，主动承担社会责任，努力提高质量安全保障水平，在确保安全的前提下，促进医药产业科学发展。
三是科学评估机制。建立健全药品安全风险监测评估体系，对药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决；建立药品安全监管综合评估体系，促进政府及有关部门监管责任的落实。
四是责任追究机制。进一步完善药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，严格落实责任追究制。协调各有关监管部门各司其职、各负其责。切实落实企业责任，依法惩处违法违规行为，加大对药品安全犯罪的刑罚力度。
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五是应急处理机制。完善药品安全事故应急预案，切实提高应急处理和快速反应能力，保证在发生重大药品安全事故时，应急处理工作能有序开展、有效组织、高效运转，最大限度地减少事故造成的危害。
六是宣传教育机制。要积极开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营活动，广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识，全面增强公众的食品药品安全意识和自我保护能力，切实增强从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成关注食品药品安全、参与监督的良好氛围。
（三）具体措施
全面开展“九个年”活动：即药品安全规范年、餐饮服务食品安全整治年、保化品监管机制建设年、食品药品安全知识普及年、“数字化食药监”打造年、机关文化提升年、廉政文化品牌创新年、医药项目推进年、监管人员和从业人员素质提升年。特别是在药品安全方面重点采取以下措施：
1、加强基本药物监管，推进医改任务落实。一要严格按规定时限推进基本药物电子监管工作。4月1日前，参加招标的基本药物品种必须全部实施电子监管，参与基本药物配送的经营企业必须全部入网，否则不能参加招标和配送。相关企业要高度重视，严格落实这一要求。二要建立健全药品不良反应监测体系。市药品不良反应监测中心将于3月底前组建完毕，年底前各县都要
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建立相应机构，为基本药物制度的实施提供有力的技术支撑。三要加强基本药物全程质量监管。严格实施生产工艺和处方核查，加强对配送企业和使用单位的监督检查，按省下达的指标完成基本药物全覆盖抽验任务。今年5月1日前，全市药品零售企业都必须设置基本药物专柜，并作为新开办药店和GSP认证的必要条件之一，价格不得高于国家基本药物零售指导价格，使百姓购药更加方便实惠。四要进一步加强药学技术人员的配备管理，做好药师、执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员的配备和管理工作，着重解决“药师不在岗”、不凭处方销售处方药等突出问题。
2、持续深化药械监管，确保市场规范有序。深入开展“药品安全规范年”活动，确保药械市场可控、能控、安全无事故。一要深化全程监管。管好生产环节，确保我市流出的药械质量合格，向全国人民负责；管住流通使用环节，确保流入我市的药械质量安全，向全市人民负责。在注册环节，要严格进行注册核查，坚决打击虚假申报行为，最大限度地把风险控制在生产和上市之前。在生产环节，要做好监督实施新版药品GMP和医疗器械GMP工作，加强跟踪检查、飞行检查和技术检查，对中药和中药饮片生产企业、停产、半停产企业、定制式义齿生产企业等进行重点监管，要建设药品生产非现场监控系统，实时掌握企业生产数据，及时排除安全隐患。在经营环节，重点进行规范化管理，经过“对标达标”、拉练观摩等方式，加强GSP跟踪和日常检查，
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