人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 组成:
试剂盒由校准品(HCG-STD)(选配)(6水平)、试剂1号(HCG-R1)、试剂2号(HCG-R2)和包被板(Well)组成。组成及含量见下表:
预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。 2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏; 2.1.2液体组分应澄清,无沉淀或絮状物; 2.1.3包装标签应清晰,易识别; 2.1.4各组分装量不得低于标示体积。 2.2准确度
用HCG国家标准物质(150555)进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.3空白限
应不大于2mIU/mL。 2.4线性
在[2.5,1000]mIU/mL的测量范围内,相关系数r应≥0.9900。 2.5重复性
2.5.1批内重复性:变异系数(CV)应不大于8.0%。
2.5.2测试间重复性:变异系数(CV)应不大于15.0%。 2.6批间差
批间变异系数(CV)应不大于15%。 2.7质控品测定值
企业质控品测定结果应该在试剂盒规定的范围内。 2.8特异性
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表1 交叉反应
交叉反应物 促卵泡生成激素(FSH) 促黄体生成激素(LH) 促甲状腺素(TSH) 2.9稳定性
规定试剂盒的有效期,取到效期后的试剂盒样品进行检测,检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5和2.7的要求。
实际浓度 200mIU/mL 干扰度 ≤2mIU/mL 200mIU/mL 200μIU/mL ≤5mIU/mL ≤2mIU/mL
人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)组成:试剂盒由校准品(HCG-STD)(选配)(6水平)、试剂1号(HCG-R1)、试剂2号(HCG-R2)和包被板(Well)组成。组成及含量见下表:预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。2.1外观2.
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