人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求北京联众泰克

人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 组成：

试剂盒由校准品（HCG-STD）（选配）（6水平）、试剂1号（HCG-R1）、试剂2号（HCG-R2）和包被板（Well）组成。组成及含量见下表：

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 2.1外观

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.3包装标签应清晰，易识别； 2.1.4各组分装量不得低于标示体积。 2.2准确度

用HCG国家标准物质（150555）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.3空白限

应不大于2mIU/mL。 2.4线性

在［2.5，1000］mIU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。 2.5重复性

2.5.1批内重复性：变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2测试间重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.6批间差

批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品测定值

企业质控品测定结果应该在试剂盒规定的范围内。 2.8特异性

试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应

表1 交叉反应

交叉反应物 促卵泡生成激素（FSH） 促黄体生成激素（LH） 促甲状腺素（TSH） 2.9稳定性

规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5和2.7的要求。

实际浓度 200mIU/mL 干扰度 ≤2mIU/mL 200mIU/mL 200μIU/mL ≤5mIU/mL ≤2mIU/mL