降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强

由天下分享时间：2025/2/1 18:51:17 加入收藏我要投稿点赞

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 包装规格

见表1

表1 包装规格包装规格试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL 试剂1:3×45mL、试剂2:3×15mL 试剂1:1×44 mL、试剂2:1×14 mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL

试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL 试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×4mL 试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL 试剂1:1×58mL、试剂2:1×23.5mL 试剂1:1×42mL、试剂2:1×15mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL 试剂1:4×70mL、试剂2:4×26mL 试剂1:16×3.8mL、试剂2:4×3.8mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×12mL 试剂1:1×25mL、试剂2:1×5mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×12mL 试剂1:15×3.8mL、试剂2:3×3.8mL 260测试/盒（试剂1:1×55mL、试剂2:1×11mL） 280测试/盒（试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL） 300测试/盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL） 370测试/盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×23mL） 1480测试/盒（试剂1:4×69mL、试剂2:4×23mL）校准品（6水平，选配）：6×1mL；6×2mL；6×3mL；

质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；质控品（水平2，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL； 1.2主要组成成分

表2主要组成成分

试剂组成试剂1： Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液试剂2：包被PCT抗体的胶乳颗粒浓度 100mmol/L 0.2% 校准品(液体)： 20mM HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液水平1：0 ng/mL 降钙素原水平2：0.2～2 ng/mL 水平3：1～3 ng/mL 水平4：3～10 ng/mL 水平5：10～30 ng/mL 水平6：40～70 ng/mL 质控品(液体)： HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液降钙素原注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

20mM 水平1：0.3～3 ng/mL 水平2：3～10 ng/mL

2．性能指标 2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白

A600nm下测定空白吸光度应≤ 2.0000。 2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验：在[0.3，50] ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.3，20]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±3ng/mL，在(20，50]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。 2.5 分析灵敏度

样本浓度为10ng/mL时，其吸光度变化在0.0300～0.3000之间。 2.6 线性区间

在[0.3，50]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，20]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±3 ng/mL，在(20，50]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。 2.7 测量精密度

2.7.1 重复性

对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 定量限