成品放行审核单
品名 审核项目 规格 批号 标准 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行 生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。 数量 结果判定 1 起始物料 2 批生产记录 3 批包装记录 数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为100％，包装收率在规定限度范围内，销毁记录、清场记录、清场合格证完备 中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误 记录完整、与批记录一致，准确无误 4 批检验记录 5 偏差处理 6 配料、称重过程复核 7 QA现场监督 8 备注： 结论： 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、中间品、成品检验报告 无误，注明检验人、复核人、实验室负责人。 审核人/日期 复核人/日期 成品批评价报告
品名 规格 批号 批量 结论 审核内容 评价内容 是（√） 配料称重记录 1． 所用原辅料名称、批号、数量及投料量与批生产指令是否一致。 2． 原辅料的投料量及次序是否正确。 生产过程中的各工艺参数（包括混合时间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填充装量、压片片重、颗粒分装装量等）是否正常。 各岗位是否严格按照清场操作规程进行清场，是否有清场人员签名，清场是否有标明有效期。 1． 本批所用说明书、合格证、标签是否正确，打印批号及有效期是否正确。 2． 批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%。 中间品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全。 成品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全 各工序物料平衡是否在规定限度范围内 否（×） 1 2 中间生产控制记录 3 各岗位清场记录 4 包装记录 5 6 中间品检验 成品检验结果 7 物料平衡 偏差及处理情况： 结论： 评价人/日期 审核人/日期 颗粒分装指令
指令人 品名 下达日期 规格 批号 执行日期 批量 标准装量： g 装量范围： g至 g 接收人
接收日期 片剂压片指令
指令人 品名 下达日期 规格 批号 执行日期 批量 标准片重： g 片重范围： g至 g 接收人
接收日期
胶囊填充指令
指令人 品名 下达日期 规格 批号 执行日期 批量 标准装量： g 装量范围： g至 g 接收人
接收日期
清场合格证
品 名： 规 格： 批 号： 清场工序： 开始时间： 结束时间： 清场人员： 检查人员： 检查时间： 有效期至： 年 月 日 时 分
批生产记录 .doc(修改)
