******生产工艺回顾性验证方案
*******食品有限公司
验证时间：二零一六年八月
目 录
一、目的 二、适用范围 三、职责 四、相关文件 五、验证准备
六、验证内容 七、产品质量回顾 八、偏差处理与变更 九、再验证周期 十、附件
一、目的
通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。 二、适用范围
适用于公司生产的********的回顾性验证。 三、职责
3.1 技术质检部负责组织协调、实施验证方案、数据分析及完成验证报告。 3.2研发中心负责验证方案的起草、负责数据收集、复核及报告的归档。 3.3 质量负责人负责验证方案及报告的批准。 四、相关文件
文 件 名 称 ******操作规程 *******质量标准 原辅料验收标准 五、验证准备
5.1 设备设施已验证，并处于运行状态。 5.2 有关衡器、仪表等均已经过校正。 六、验证内容
（一）原辅材料、内（外）包装材料验收，入库、储存工艺的确认
1、查验仓库原辅材料及包装材料入库台账，仓库环境温湿度记录表，已查验无异常；
2、查验质检部原辅材料及包装材料进货验收记录，来料报告单、微生物检测记录，已查验无异常；
文 件 编 号 （二）除尘、杀菌工艺的确认
1、查验技术质检部包装材料杀菌微生物检测记录，已查验无异常情况； 2、查验生产部干混外包脱包记录，已查验无异常； （三）原辅料的称重工艺的确认
查验干混班物料称量确认添加搅拌表，有称量记录人、复核人、添加人、搅拌人、搅拌时间的确认，每批有详细的记录信息。 （四）混合搅拌工艺的确认
1、查验干混搅拌时间记录，已查验无异常情况；
2、技术质检部每年按乳粉干混混合均匀度验证计划对干混混合均匀度进行
验证，详见详见附件3：2015年CCP3点搅拌均匀度验证报告； （五）金属检测工艺的确认
查验设备检验记录表，每批次的生产均对金属检测仪器进行了检查。 (六) 对清场进行确认，查验生产所有清场记录，无异常；
七．验证结果评价与建议
通过对生产工艺中的主要工艺过程进行了确认以及对2014年11月～2016年8月期间生产的产品指标随机进行统计分析（详见附件3）。 从以上统计分析的结果看，我公司产品营养素指标相对都比较稳定。同时产品工艺稳定，也无关键性参数的改变，在这一年内总体产品质量保持稳定。 八、偏差处理与变更
本次验证实施中没有发现产生的偏差和变更的情况。 九、再验证周期
1 在一般正常情况下，原则上每3年进行一次再验证； 2 如果生产配方和工艺发生与质量有关的变更，须进行再验证。
十、附件
附件1、《2015年CCP3点搅拌均匀度验证报告》 附件2、《回顾性验证记录表》 附件3、《产品出厂检验数据统计表》 附件4、《产工艺流程图》
生产工艺回顾性验证方案
