前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。 1.1规格 液体双剂型
试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：12mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL×5/套；
试剂1（R1)：75mL×1,试剂2(R2)：15mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL×5/套。 1.2规格划分说明
根据净含量和复溶体积划分规格。 1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。 1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：
Tris缓冲液 （pH 7.5） 200mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：
羊抗人PA抗血清 浓度根据效价而定 1.3.3 校准品冻干粉主要组分：
前白蛋白（人血清基质）
定值范围（每批定值）： ② 40mg/L -60mg/L；③ 90mg/L -120mg/L；④ 180mg/L -240mg/L； ⑤ 285mg/L -345mg/L； ⑥ 380mg/L -460mg/L。 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2(R2)应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。 2.4 准确度
测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10％。 2.5 分析灵敏度
对应于浓度为120mg/L的PA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050 ～0.200的范围内。 2.6 重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。 2.7 批间差
测定血清样本，批间差（R）应≤5%。 2.8 线性范围
在[50,450] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990,
在(200,450]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％, 在[50,200]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±20mg/L。 2.9 试剂稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10 校准品稳定性 2.10.1 效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。在校准品有效期满后2个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.10.2 复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为7天。稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
