给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
（二十一）药代动力学
药代动力学信息对于说明药物的安全性和有效性非常重要。应尽可能详细描述药物的吸收、分布、代谢和排泄特征。如药品吸收的程度和速度，生物转化途径，原形药物和代谢产物所占给药剂量的比例，消除速率或半衰期，与治疗作用或毒性作用相关的体液浓度，血浆蛋白结合程度，特定器官的分布量，能否通过胎盘进入胎儿体内以及进入胎儿体内的量，能否通过血脑屏障以及透析治疗对药物的影响等。药代动力学信息仅限于那些与临床应用相关的信息。如果药物作用的药理学方式尚不明确，或者人体的重要的代谢或药代动力学数据不可获取，应予以说明。
（二十二）贮藏
具体贮藏条件的表示方法按药典要求规范书写，并详细说明。
（二十三）包装
包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元的规格。
（二十四）执行标准
包括执行标准的名称、版本及编号。如《中国药典》2000年版二部，国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002或者进口药品注册标准JX20010001。
（二十五）有效期
是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。
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有效期可以表达为X年或XX月。
生物制品有效期的标注自检定合格日期计算。
具体标注方法为：化学药品有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天；若标注到月，应当为生产月份的前一月。如：某化学药品有效期暂定为24个月，2003年10月15日生产，有效期可以表达为有效期至2005年9月或2005年10月14日。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。
（二十六）批准文号
是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
（二十七）生产企业
是指该药品的生产企业，该项内容须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：
（二十八）参考文献
如果在撰写说明书时引用了参考文献，需在本项列出。
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（二十九）说明书制定和修订时间
本项应包括制定和历次修订的日期，放置在说明书首页顶端的左侧。
四、参考文献
1、FDA: Content and Format for Geriatric Labeling (I) 2000 2、FDA: Labeling Over-the-Counter Human Drug Products; Updating Labeling In Reference Listed Drugs 2002
3、FDA: Clinical Studies Section of Labeling for Prescription Drugs and Biologics; Content and Format (I) 2001
4、FDA: Content and Format of the Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drugs and Biologics 2000
5、FDA: Referencing Discontinued Labeling for Listed Drugs in Abbreviated New Drug Applications (I) 2000
6、FDA: Therapeutic Equivalence Code Placement on Prescription Drug Labels and Labeling 1999
7、FDA: Chapter I--Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services：Part 201--Labeling--Table of Contents. TITLE 21--FOOD AND DRUGS 2003
五、附录
妊娠期用药对胎儿危险性分类： 妊娠期用药对胎儿危险A类
假如充分和严格对照的妊娠期妇女的临床试验结果表明，在妊
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娠前三个月时（随后的几个月也没有出现导致危害的证据时）并未表现出药品对胎儿的危害，说明书该项应作如下描述：“妊娠期用药对胎儿危险A类。在妊娠期妇女进行的临床试验并未表现出在妊娠的前三个月（第二期、三期、整个妊娠期）服用本药会增加胎儿的危险性。如果本药在妊娠期间服用，对胎儿产生的危害可能性极小。但由于该临床试验尚不能完全排除产生危害的可能性，所以妊娠期妇女只有在确实需要时，方可使用本药。”假如已有动物生殖毒性研究资料，并且结果并未表现出对胎仔有害，说明书也应声明：“已经在动物上进行了生殖毒性试验，结果给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，并没有本药损害生育力或对胎仔造成危害的证据。”
妊娠期用药对胎儿危险B类
假如动物生殖研究结果并未表现出药品对胎儿的危害，但没有在妊娠妇女进行的充分的严格对照的临床试验，本项应作如下描述：“妊娠期用药对胎儿危险B类。已经在动物上进行了生殖毒性试验，结果给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，并没有本药损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女进行的充分的严格对照的临床试验资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以妊娠期妇女只有在确实需要时，方可使用本药。”
假如动物生殖毒性研究结果表现出药物的某些不良影响（而不是生育力的下降），但是充分和严格对照的妊娠期妇女的临床试验结果表明，在妊娠前三个月时（而且随后的几个月也没有出现导致危害的证据时）并未表现出药品对胎儿的危害，说明书也应声明：“妊
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娠期用药对胎儿危险B类。动物研究结果表明，给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，本药对生殖功能有影响（描述具体结果）。但是，在妊娠期妇女进行的临床试验并未表现出在妊娠的前三个月（第二期、三期、整个妊娠期）服用本药会增加胎儿的危险性。尽管动物研究中表现出了一些影响，本药在妊娠期间服用，对胎儿产生的危害可能性极小。由于该临床试验不能完全排除产生危害的可能性，所以妊娠期妇女只有在确实需要时，方可使用本药。”
妊娠期用药对胎儿危险C类
假如动物生殖研究显示药物对胎儿产生不良影响，并且没有在妊娠妇女进行的充分的严格对照的临床试验，如果妊娠期妇女使用本药的获益相对于使用本药存在的危险是可以接受的，本项应作如下描述：“妊娠期用药对胎儿危险C类。当给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，本药在动物上表现出了致畸作用（或具有胚胎毒性，或其他不良反应），目前尚没有在妊娠妇女进行的充分的严格对照的临床试验资料。妊娠期妇女只有在确实需要时，必须在权衡获益与可能对胎儿造成的损害后，方可使用本药。”本项应对动物研究的情况进行描述。如果没有动物生殖毒性研究资料，也没有充分的严格对照的临床试验资料，本项应声明：“妊娠期用药对胎儿危险C类，尚未进行本药动物生殖毒性研究，也不清楚妊娠期妇女使用本药是否对胎儿有害或影响生殖力。妊娠期妇女只有在确实需要时，方可使用本药。”
妊娠期用药对胎儿危险D类
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化学药品、生物制品说明书指导原则
