不良反应与药品无关，也没有已知的潜在的致癌性，本项应进行如下声明：“哺乳期妇女用药应慎重。”
如果药物能全身吸收，但不清楚是否从人乳汁中分泌，本项必须包括以下声明中的一种。（1）如果严重不良反应与药物相关，或已知具有潜在的致癌性，本项应进行如下声明：“目前尚不清楚本药是否从人乳汁中分泌，但由于很多药物从乳汁中分泌，且因为药物与严重不良反应相关（或已知有潜在的致癌性），应结合考虑药品对母亲的重要性，而决定中止哺乳或停药。”（2）如果不良反应与药品无关，也没有已知的潜在的致癌性，本项应进行如下声明：“哺乳期妇女用药应慎重。”
（十五）儿童用药
针对儿童的特殊的适应症（不同于成人适应症），应有儿童人群充分的严格对照的临床试验的证据支持，且应该在“适应症”、“用法用量”、“药代动力学”、“禁忌”等项下分别进行相应的描述。本项可摘引对儿童适应症的限制、特定的监护需要、不同年龄段用药的特殊的危险性、儿童与成人疗效的差异以及与儿童用药有关的其他安全性和有效性的信息。
如果儿童用药的适应症（成人已获准的适应症）依据是在儿童人群中进行的充分的严格对照的临床试验，那么应在本项下总结适应症的一些特殊表述，并进行讨论。如果合适，其相应内容也可在“药代动力学”、“用法用量”等项中分别进行说明。本项可摘引对儿童适应症的限制、特定的监护需要、不同年龄段用药的特殊的危险
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性、儿童与成人疗效的差异以及与儿童用药有关的其他安全性和有效性的信息。
在儿童的病程、药物的治疗作用、获益情况和不良反应等与成人有足够程度相似性的基础上，依据成人的充分的有严格对照的临床试验结果，将成人的疗效数据推理到儿童时，必须有支持儿童用药的信息，通常必须包括为决定剂量所进行的儿童人群的药代动力学研究数据，以及来源于儿童人群的药效研究资料、有关的上市前和上市后临床实践的安全有效性资料。
（十六）老年用药
1、对于老年患者专有的适应症，本项可摘引对老年人适应症的限制、特定的监护需要、与老年患者用药的相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。
2、为有别于老年患者专有的适应症，通常应对已批准成人适应症的药品可否用于老年患者进行声明。并在本项中叙述已有的、与老年患者合理用药相关的信息。该信息包括药品注册申请人和生产企业进行的临床试验和文献信息。
2.1 如果临床试验中年龄在65岁以上的受试者样本量过小，不能判定老年受试者的药物不良反应是否不同于年轻受试者，而其他文献资料也没有明确这些差别时，本项应作如下声明：“临床试验中年龄在65岁以上的受试者样本量小，不能判定老年受试者的药物不良反应是否不同于年轻受试者，其他文献资料也没有明确这些差别。通常情况下，应谨慎进行老年患者的剂量选择，一般以剂量范围的
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低限为起始剂量，并判断有其他合并症或同时使用其他药物时，肝、肾、心功能低下时不良反应的发生率增高的情况。”
2.2 如果临床试验中年龄在65岁以上的受试者有足够的样本量，但是未观察到老年受试者与年轻人在安全性和有效性方面的总体差别，其他文献资料也没有明确这些差别。应作如下声明：“在临床试验中年龄在65岁以上的受试者所占比例为多少，年龄在75岁以上的受试者所占比例为多少，未观察到老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面的总体差别，其他文献资料也没有明确这些差别，但是，不能排除某些老年患者对药品具有更强的敏感性。”
2.3 如果临床试验与文献资料均提示老年患者用药在安全性和有效性方面与年轻人有差别，需要特别监护或进行剂量调整，本项应对观察到的这些区别、需要特别监护和剂量调整情况进行简要叙述。必要时可在说明书其他项中进行相应阐述。
3、如果有老年患者的药代动力学或药效学研究资料，除在本项进行简要描述外，应在药理毒理和药代动力学部分进行详细描述。
4、如果本药主要经肾脏排泄，本项应有相应的内容体现：“已知本药主要经肾脏排泄，对肾功能损害的患者而言，其产生毒性作用的危险性更大。因为老年患者易出现肾功能减退，应注意剂量调整，对肾功能进行监测。”
5、如果老年患者应用本药可能导致危险性，本项则必须对危险性进行阐述。也必须在禁忌或警告、注意事项中进行声明。
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（十七）药物相互作用
为避免药品在体内发生药物-药物或药物-食物的相互作用，本项应明确哪些或哪类药物在体内与本药产生相互作用，并对作用机制进行简要描述。本项内容应限定于仅与临床应用相关的信息。应将与临床应用可能相关的动物或体外试验的信息纳入本项。
体外配伍禁忌的药物（例如在体外将药物混合而发生相互作用），静脉滴注时应在用法用量项进行说明，不应纳入本项。
对于非处方药尚需注明：如正在服用其他处方药，使用本品前请咨询医生。
（十八）药物过量
本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述，同时应提供治疗的一般原则。本项内容应尽量依据人体研究数据。如果没有可利用的人体数据，可采用适宜的动物和体外试验数据。本项应提供下述特定信息：
1、与药物过量有关的症状、体征和实验室检查阳性发现。 2、与用药相关的并发症（例如器官毒性或延迟性酸中毒）。 3、与毒性或致死性相关的体液中的药物浓度；生理状态改变对药物排泄的影响，如尿pH值；影响药物量效关系的因素，如耐受性。
4、与药物过量症状有关的单药剂量或可能致命的单药剂量。 5、药物是否能经透析或其他血液净化方法清除。
6、推荐在药物过量时采用一般治疗措施和支持重要器官功能的特殊措施，如有效的解救药物、催吐、洗胃和强制性利尿等。
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（十九）临床试验
本项内容适用于以往没有人体用药经验的药物和部分增加新适应症的药品。
本项内容为本品临床试验情况的简述。包括临床试验的设计方法，入选病例和可评价病例情况，给药方案，主要观察指标，疗效标准和结果，统计学结论及临床意义，安全性观察的指标和结果，异常情况及其分析，不良反应的情况。
（二十）药理毒理
包括药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可以包括体外试验和（或）动物试验的结果。
药理作用的内容包括药物类别、药理活性、作用机制等,复方制剂的药理作用应包括每一组成成份的药理作用和复方制剂的综合药理作用。
该项内容也应包括药效动力学内容。
毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。
一般包括长期毒性、遗传毒性及致癌性研究等内容。必要时应当包括急性毒性、依赖性、一般药理及其他与给药途径相关的特殊毒性研究的信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方制剂
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化学药品、生物制品说明书指导原则
