10、不良反应 11、禁忌 12、警告 13、注意事项
14、妊娠期及哺乳期妇女用药 15、儿童用药 16、老年用药 17、药物相互作用 18、药物过量 19、临床试验 20、药理毒理 21、药代动力学 22、贮藏 23、包装 24、有效期 25、执行标准 26、批准文号 27、生产企业 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：
3
传真号码： 网址： 28、参考文献
29、说明书制定和修订日期
（七）说明书项目应尽可能完整，如果缺乏相关内容，应指出尚未进行相关研究或无可靠参考文献。
（八）说明书应包括制定和各次修订的日期。
（九）说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会最新公布的《医学名词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标准出版社出版）。
（十）说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
三、说明书格式与内容的具体要求 （一）标题
说明书的标题为“XXX说明书”。其中“XXX”是指该药品的通用名称,如有商品名在通用名称后加括号注明。
（二）警示语
警示语为警告项内容的浓缩。是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。应将特殊的情况，尤其是能导致严重
4
损伤或死亡的情况在警示框中列出。如有该方面的内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。带框的警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用严重的动物毒性试验数据。在方框之前应有惊叹号，在方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达方框中信息的重要性。如果方框中涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料用黑体字的形式在使用说明书的相应部分说明（“警告”、“禁忌”或“注意事项”中）。
（三）药品名称
1、通用名称；汉语拼音；英文名称：
通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。
如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名称、汉语拼音及英文名称须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称，其剂型名称应与药典一致。
2、商品名称：
是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称，不使用商品名称的药品不列此项。
（四）成份
单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与国家药品标准一致。
5
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容，表达为“本品为复方制剂，其组份为：…（各组份的通用名称）”。组份按一个单位（如每片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成份及量。
治疗用生物制品须列出活性成份名称，简述其来源及结构特点。
（五）性状
按国家药品标准性状项内容书写。
（六）处方组成
列出处方组成，包括辅料。
（七）适应症
药品适应症，应在有临床试验证据支持的前提下撰写。在具体撰写过程中，首先应说明本品的用途，通常有下述几种表述方式：
1、用于治疗、预防或诊断某种疾病（或状态）。
2、用于治疗、预防或诊断某种疾病（或状态）的重要症状。 3、用于缓解某种疾病（或状态）的相关症状。 4、用于辅助治疗某些疾病(或状态)。 必要时,本项还应包括下述信息：
1、当药品安全性和有效性证据来源于某种程度的疾病、某种综合征或某种症状条件下的特定人群时（如轻度患者或特殊年龄组患者），应对上述情况进行描述，并对药品应用范围的限定进行说明。
2、如本药不作为一线药物，仅备用于某些状态（例如对其他药品耐药的病例），应在本项中予以说明。
6
3、对于拟定长期应用的药品，如果仅有短期用药的有效性证据，在本项中应予以说明；如长期用药的适应症与短期用药不同，本项应对每个适应症分别说明。
（八）规格
表示方法按药典要求规范书写。有两种以上的规格需分别列出。
（九）用法用量
该项下内容至少应说明以下几方面的问题：
1、给药途径
如口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。不同适应症需采用不同的给药方法者，分别列出。
2、给药剂量
对推荐的常用剂量、常用的剂量范围以及剂量上限进行说明。对于特殊情况，如有些药物的剂量分为负荷量及维持量,或者用药是从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量, 这些事项应详细说明。多个适应症时，应对每个适应症的用药剂量分别描述。
药物剂量及用药次数表示如下：
“一次××(或者××～××)（重量或容量单位，如g,mg,μg，L,mL等），一日×（或者×～×）次”。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则需在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。
7
化学药品、生物制品说明书指导原则
