设计和开发程序
文件编号：ZD-QP-423-35
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1.目的
对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。 2.适用范围
适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。 3.职责
3.1 技术部负责整个设计开发的组织、协调和实施工作；生产部负责小批试制所需外
购件的采购和小批试制（试产）；
3.2 品管部负责小批试制后产品的检验或测试；
3.3 销售部负责必要的市场调研和分析；与顾客保持联络以了解产品的使用情况；对
外联络。
3.4 行政部负责设计开发过程中规定中的文件和资料的管理。 4.工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计和开发的项目来源于以下方面：
a. 与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《特殊合同评审表》实施后，由销售部将该表连同顾客所附的相关资料转交给品管部；
b. 根据市场调研或分析，销售部编写《可行性报告/项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交技术部；
c. 综合公司内外反馈的信息，技术部以《可行性报告/项目建议书》提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准签署意见后，组织实施。
4.1.2技术部主管负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的《设
计计划书》，包括以下内容：
a. 设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认等各阶段的划分（如初步设计、工作图设计等）和主要工作任务；
b. 各阶段人员的分工、责任人、进度要求和配合单位；
c. 需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d. 《设计计划书》将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。 4.1.3设计人员资格要求
所委派的主管设计开发工作的人员，应在本公司工作三年以上；一般设计人员二年相关专业工作经历的人员并经总经理认可。 4.1.4接口 4.1.4.1接口内容
a. 内部接口：指相关专业设计人员之间与销售部、技术部等；
b. 外部接口：指公司与外部部门或个人或媒体等之间的联络，如销售部负责对外联络，收集顾客意见、建议、市场信息、法律法规、各方面的与产品有关的信息。 4.1.4.2接口间运作
a. 技术部与内部接口之间应建立密切的联系，以便解决设计中遇到的困难、协调相关的资源，明确各进度的相关要求（包括进度的调整）等；
b. 试制过程中所需的外购外协件，由技术部以临时《采购订单》的形式提交销售部执行采购；
c. 技术部门按技术部提供的输出文件进行试制；质量要求按品管部提供的检验规范进行检验；
d. 技术部及各相关部门应及时与公司外部门、个人和媒体保持联系，以获得与设计开发和产品有关的信息。 4.1.4.3信息传递
接口间的重要信息由技术部记录在《设计接口信息记录表》上，并进行必要的传递。 4.2设计输入
4.2.1《设计计划书》经总经理批准后，技术部主管编写《设计任务书》，明确以下内容：
a. 产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数、性能指标； b. 适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；
c. 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求。
4.2.2技术部组织有关设计人员和采购部、销售部、品管部等部门，对《设计任务书》中要求的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。评审记录由技术部记录在《设计任务书》上。 4.3设计输出
4.3.1设计人员根据《设计计划书》及《设计任务书》的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行 验证的方式提出，应做到： a.满足设计和开发输入的要求； c.给出采购、生产提供的适当信息； d.包含或引用产品接收准则；
e.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.3.2根据本公司情况和产品特点，设计输出可包含：指导采购、生产、检验、包装等活动的文件;
4.3.3设计输出文件在放行前必须经过总经理批准。
4.3.4设计输出文件在发放前，由技术部编制相应的清单，送交行政部，由行政部按
《文件控制程序》QP-4.2.3进行管理。 4.4设计和开发评审
4.4.1在适宜的阶段，依据《设计计划书》的规定，对设计和开发进行系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求（《设计任务书》）的能力，识别任何问题，发现和解决设计和开发中的缺陷和不足并提出必要的措施。
4.4.2设计和开发的评审内容可包括：标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可检验性、环境影响等。
4.4.3技术部根据评审的内容和结果，包括采取相应的改进措施，整理出《设计和开发评审/验证报告》，作出评审结论经总经理批示后，交由相关部门实施改进。 4.5设计和开发验证
4.5.1为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，技术部依据《设计计划书》的安排，通过提供客观证据对设计和开始进行验证。 4.5.2根据本公司情况及产品特点，提供的客观证据可以是： a. 变换方法进行计算；
b. 检测证实，如进行试验或相关权威机构检测； c. 与已证实的类似设计的比较结果；
d. 设计输出结果的评审，如性能、强度等的评审。
4.5.3验证结果和由验证结果所引发任何措施由技术部记录在《设计和开发评审/验证报告》上。 4.6设计确认
4.6.1为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，根据《设 计计划书》的安排，对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前。
4.6.2可根据产品特点，确定设计和开发确认的时机（在制定《设计计划书》时确定）。
通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由销售部负责联系送交顾客试用，由顾客出具确认报告。或由公司组织召开新产品鉴定会（包括邀请有关专家和顾客参加）。
4.6.3在产品完成前的各阶段，技术部也可邀请各有关方面参与对产品进行鉴定； 4.6.4设计和开发确认结果由技术部记录在《设计和开发确认报告》上，任何必要措施的记录在设计和开发全过程完成前由品管部保存。 4.7设计和开发更改的控制
4.7.1设计更改原因通常有以下种种情况 a. 顾客提出更改要求； b. 采购困难； c. 工艺改进； d. 其它更改要求。
4.7.2在设计和开发过程中的设计更改
由相关设计人员根据设计和开发评审、验证、确认及其其它的更改等要求，进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。 4.7.3产品定型后的设计更改
各部门可将设计更改的建议以《设计更改申请/评审表》形式，写明更改原 因和要求，技术部主管批准后指定人员实施更改。 4.7.4评审、验证、确认
4.7.4.1由技术部主管根据更改的具体情况决定是否需要对该更改进行评审、验证和确认。
4.7.4.2评审应包括评价更改部分对已经交付的产品（包括正在生产的产品）的各种可能的影响。
4.7.5产品定型后的设计更改方法
设计和开发控制程序
